Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Regenerative Kapacitet af Donorleveren Efter Levende Donor Levertransplantation: en Ambidirektional Kohortestudie (LRLDLT)

29. december 2025 opdateret af: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Den regenererende kapacitet af donorleveren efter levende donor levertransplantation: en ambidirektional kohortestudie

Begrundelse: Levedonor levertransplantation (LDLT) tilbyder en lovende løsning på organmanglen. Under levende leverdonation fjernes en betydelig del af donorleveren. Heldigvis har leveren en bemærkelsesværdig evne til at regenerere. Dog varierer leverregenereringen mellem individer. Tidligere studier har identificeret flere kliniske faktorer som potentielle prædiktorer for regenerativ evne. Imidlertid er disse studier forældede og afspejler ikke nuværende klinisk praksis eller nylige fremskridt. Dette studie har til formål at undersøge donorleverens regenerationskapacitet efter LDLT og identificere dens kliniske prædiktorer. Det antages, at leveren regenererer til den oprindelige størrelse.

Formål: Studiet hovedformål er at evaluere donorleverens regenerationskapacitet efter LDLT. Det sekundære formål er at identificere kliniske prædiktorer for donorleverens regenerationskapacitet efter LDLT.

Studietype: Dette er et ambidirektionelt, enkeltcenter kohortestudie, der anvender patientjournaler.

Studiepopulation: Populationen består af voksne levende leverdonorer i alderen 18-60 år på Erasmus MC, som donerede/donerer mellem maj 2004 og juni 2026 og har givet skriftlig informeret samtykke.

Metoder: Generelle data samt graftvægt og levervolumetridata vil blive uddraget fra HiX. Studiekoordinatoren vil registrere sine fund og analysere dem. Parret prøve t-test vil blive anvendt til at teste for forskelle i gennemsnitlig restlevervolumen og levervolumen 12 måneder efter donation. Derudover vil der blive udført undergruppanalyser for køn, alder, vægt, type levergraftdonation, anatomiske variationer, leversteatose og donor komplikationer. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for køn, alder, BMI, donors indlæggelsesvarighed, restlevervolumen og procentdel samt type levergraftdonation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder: Generelle og transplantatvægtsdata vil blive udtrukket fra HiX. Yderligere vil levervolumen før donation (VPRD) og 12 måneder efter donation (V12M) fra CT- eller MRI-volumetri blive udtrukket fra HiX. Studiekoordinatoren vil registrere sine fund i Castor.

Analyse: Normalitet vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet af varianser vil blive testet ved hjælp af F-testen. Et QQ-plot vil blive brugt til at kontrollere for outliers. For baseline donor karakteristika vil gennemsnit (standardafvigelse (SD)) alder, vægt, højde, BMI og procentdelen af kvinder og relaterede donationer blive beregnet. En tabel over disse parametre vil blive lavet.

De kirurgiske resultater OR-tid, blodtab, donor LOS og Clavien-Dindo ≥III komplikationer vil blive beskrevet, og gennemsnit (SD) af disse parametre vil blive beregnet. En tabel over disse parametre vil blive lavet.

Gennemsnittet (SD) af restlevervolumen (RLV) og V12M vil blive beregnet. Regenerationskapaciteten vil blive beregnet ved formlen: regenerationskapacitet = V12M/RLV * 100(%). For den gennemsnitlige regenerationskapacitet vil gennemsnittet af alle donores regenerationskapaciteter blive taget. En tabel, der viser gennemsnit (SD) og min-max af RLV, V12M og regenerationskapaciteterne, vil blive lavet. Fordelingen af regenerationskapaciteter vil blive vist i et søjlediagram. Den parrede t-test vil blive brugt til at teste for forskelle i gennemsnitlig RLV og levervolumen 12 måneder efter donation (V12M). Derudover vil undergruppeeksaminer blive udført for køn, alder (<40 vs ≥40 år), vægt (<70 vs ≥70 kg), type levertransplantatdonation (højre vs venstre lap), anatomiske variationer, leversteatose og donor komplikationer ved hjælp af den uparrede t-test, Welch's t-test eller Mann-Whitney-testen. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for de følgende 7 potentielle prædiktorer for regenerationskapacitet: køn, alder, BMI, donor LOS, restlevervolumen og procentdel samt type levertransplantatdonation (højre vs venstre lap). Varians inflationsfaktor (VIF) vil blive brugt til at teste for multikollinearitet. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 og Microsoft Excel version 16.90.2. P<0.05 indikerer statistisk signifikans.

Rekruttering og informeret samtykkeprocedurer: Transplantationskoordinatoren og/eller transplantationskirurgen vil informere deltagerne om studiet og vil bede om deres skriftlige informerede samtykke. Levende leverdonorer følges årligt op i livet. Deltagerne vil blive informeret under en opfølgende konsultation. Alle donorer, der af en eller anden grund ikke længere besøger Erasmus MC til opfølgning, kontaktes telefonisk. Hvis donoren overvejer at deltage, vil et Patient Information Form (PIF) blive sendt med posten. Donorerne kan returnere den underskrevne PIF med posten. Donorer kan til enhver tid og af enhver grund trække deres informerede samtykke tilbage, hvis de ønsker det, uden nogen konsekvenser. De kan trække sig tilbage via telefon, post eller personligt.

Privatlivsbeskyttelse: Deltagerens privatliv beskyttes ved brug af kodede data. I databasen omtales deltagerne som numre. Disse numre vælges tilfældigt. Hvilket nummer der tilhører hvilken deltager registreres i en nøgletabel med en adgangskode. Denne adgangskode kendes kun af hovedforskeren og forskningsteamet. Databasen, hvor dataene opbevares (Castor), opfylder kravene for datasikkerhed. Håndteringen af personoplysninger er i overensstemmelse med den nederlandske databeskyttelseslov (på hollandsk: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Kun kodenummeret vil blive brugt til studiedokumentation, fremskrivningsrapporter og forskningspublikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af voksne levende leverdonorer på Erasmus MC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Levende leverdonation mellem maj 2004 og juni 2026
  • Skriftlig informeret samtykke

For at være berettiget til LDLT skulle et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Fysisk og mental velvære
  • Body Mass Index (BMI) <33 kg/m2
  • Ingen aktiv brug af stoffer eller andre rusmidler

Eksklusionskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for LDLT var:

Absolutte eksklusionskriterier

  • Medicinske tilstande (for eksempel hjertesygdom og blødnings- eller koagulationsforstyrrelser)
  • Tidligere leversygdom
  • Tidligere/aktiv malaria-infektion
  • Økonomisk incitament eller tegn på pres
  • Ikke i stand til at samarbejde med fastlagt langtidsopfølgning
  • Svær psykisk sygdom eller psykologisk ustabilitet
  • Aktiv alkoholisme eller hyppig tung alkoholbrug eller stofmisbrug
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere demens eller andre neurologiske degenerative lidelser
  • Personer med rabies eller personer bidt inden for de sidste 6 måneder af et dyr og der behandles som om dyret er rabiest
  • Personer med syfilis
  • Human immundefektvirus-positive personer. Relative eksklusionskriterier
  • BMI >33 kg/m2
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levende leverdonorer
Befolkningen består af voksne levende leverdonorer på Erasmus MC.
Procedure: Levende leverdonation
Voksne, der gennemgik levende leverdonation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverregeneration
Tidsramme: Præoperativt under screening til levende leverdonation og 1 år efter donation.
De primære resultater er restlevervolumen (RLV), vurderet ved at trække graftvægten fra volumen før donation, og levervolumen 12 måneder efter donation. Levervolumener vurderes med CT- eller MRI-volumetri.
Præoperativt under screening til levende leverdonation og 1 år efter donation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer
Tidsramme: Preoperativt under screening for levende leverdonation og under opfølgning indtil 1 år efter donation.
Sekundære resultater er kliniske parametre, der muligvis er korreleret med regenerativ kapacitet af donorleveren efter LDLT. Følgende kliniske prædiktorer studeres: køn, alder, BMI, donors længde af ophold, resterende levervolumen og procentdel, type levergræftdonation (højre vs venstre lap), anatomiske variationer og leversteatose.
Preoperativt under screening for levende leverdonation og under opfølgning indtil 1 år efter donation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2025-0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, dokumentation, datahåndteringsplan, dataanalyseplan, script til vurdering af data, scripts til analyse af data, scripts til generering af tabeller og figurer i publikationen.

IPD-delingstidsramme

(Underliggende) data vil blive gjort tilgængelige sammen med publikationen. Det vil være tilgængeligt i 10 år. Adgang til data og billeder er godkendt af afdelingslederen og hovedundersøgeren. Denne adgang er midlertidig. Hvem og hvornår adgang er godkendt registreres.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en vil verificere autenticiteten af den anmodende forsker og vil kontrollere, om deres intentioner er i overensstemmelse med informeret samtykke, og om den tiltænkte metodologi er egnet, og vil godkende anmodningen, før adgang til data gøres tilgængelig. Andre forskere kunne udtrykke deres interesse i datasættet gennem medunderskrevne DTA'er. Efter at have opfyldt delings- og genbrugsbetingelserne som beskrevet ovenfor og godkendelse fra PI'en, vil dataadgang blive givet gennem datarepositoriet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende leverdonation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner