健康な成人男性におけるセロトニン5-HT2A受容体へのMSP-2020の結合を評価する脳画像研究
2026年8月14日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な成人男性を対象とした、MSP-2020の単回経口投与後のセロトニン5-HT2A受容体占有率を測定する第1相オープンラベル陽電子放出断層撮影(PET)試験
本研究は、MSP-2020が脳内のセロトニン2A受容体(5-HT2AR)と呼ばれる特定の標的にどの程度結合するかを確認するためのものです。
本研究では、血液中の試験薬(およびその活性代謝物)の濃度と、試験薬が血液中に留まる時間、ならびにMSP-2020の安全性についても調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- HMR Hammersmith Medicines Research Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準
- CRUに最大4日間滞在可能であること。
- ボディマス指数(BMI)が18.0~32.0 kg/m2(両端を含む)であること。
- 以下の項目により健康状態が良好と判断されること:a. 病歴;b. 身体および神経学的検査;c. 併用薬剤;d. 心電図;e. スクリーニング心エコー検査;f. 血清生化学、尿検査、血液学、凝固、血清学(HIVスクリーニング、HBsAg、抗HCV)検査。
除外基準
- 一等親血縁者に、統合失調症スペクトラム障害、精神病性障害、双極性障害および関連障害の病歴があること。
- トレーサー[11C]CIMBI-36に対するアレルギーの病歴があること。
- ペースメーカー、人工関節、または取り外し不可能なボディピアスを含む(ただしこれらに限定されない)インプラントによるMRI不適合、および/または閉所恐怖症、金属物体/断片、またはMRIスキャン手順中にリスクをもたらす頭部または体内の断片など、MRIのその他の禁忌事項があること、または鉄鋼金属(例:溶接)を取り扱った経験があること、またはMRI中に安静に横たわることを妨げる運動障害があること。
- 試験参加を妨げる病理学的MRI所見があること。
- 研究目的での過去の放射線被曝歴があり、本試験への参加により、最初のPETスキャンから1年(12ヶ月)以内に年間線量限度を超える可能性のある10 mSvを超える電離放射線被曝を受けること。
- スクリーニング時に修正アレンテストが陰性であること。
- 橈骨動脈カニューレの禁忌事項(橈骨動脈上の蜂窩織炎またはその他の感染症、橈骨動脈の触知可能な拍動の欠如、または臨床的に有意な異常な凝固プロファイルを含むがこれらに限定されない)があること。
- 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、治験責任医師またはスポンサーの見解により、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む結果変数に干渉する可能性のある臨床的に有意な異常があること。これには、心臓、肝臓、腎臓、神経、内分泌、消化器、呼吸器、血液、皮膚、免疫疾患の既往歴または併存疾患を含むがこれらに限定されない。
- 精神障害の診断・統計マニュアルに基づく過去24ヶ月以内のアルコールおよび/または物質使用障害の病歴、および過去の病歴または治験責任医師の見解によるもの、または週21単位を超えるアルコール摂取、およびスクリーニングの48時間前から投与の72時間前まで、およびCRU退院(Day 2)までのアルコール使用を控えることができないこと。1単位は40%スピリッツの1(25 mL)杯に相当する。参考までに、5%ビールの330 mLボトル1本は1.7単位、12%ワインの標準グラス(175 mL)は2.1単位に相当する。
注:その他のプロトコルで指定された適格/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MSP-2020 経口投与
参加者は、第1日にMSP-2020の単回投与を受けます。
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの[11C]CIMBI-36の特異的結合のパーセント変化および皮質領域[11C]CIMBI-36 BPNDを用いたEC50
時間枠:最大2日目まで
|
最大2日目まで
|
|
MSP-2020とその代謝物のPK血漿中濃度
時間枠:最大でDay 2
|
最大でDay 2
|
|
MSP-2020およびその代謝物の最大(ピーク)血漿中濃度
時間枠:最大2日目まで
|
最大2日目まで
|
|
MSP-2020およびその代謝物の血漿中濃度最大(ピーク)到達時間
時間枠:最大2日間
|
最大2日間
|
|
MSP-2020とその代謝物の半減期(t1/2)
時間枠:最大2日目
|
最大2日目
|
|
MSP-2020とその代謝物の濃度-時間曲線下面積(AUCt)
時間枠:最大で2日目まで
|
最大で2日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PETイメージングにより測定された、5-HT2A受容体の50%が占拠される代謝物の濃度
時間枠:Day 2まで
|
Day 2まで
|
|
有害事象(AEs)が発生した参加者数
時間枠:最大15日目まで
|
最大15日目まで
|
|
バイタルサインにおける潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠:最大2日目まで
|
最大2日目まで
|
|
心電図(ECG)における潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠:最大2日目まで
|
最大2日目まで
|
|
臨床検査における潜在的に臨床的に重要な変化を認めた参加者数
時間枠:最大15日間
|
最大15日間
|
|
身体および神経学的検査における潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠:最大15日目まで
|
最大15日目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)における自殺念慮のある参加者数
時間枠:15日目まで
|
15日目まで
|
|
関連スケールのベースラインからの変化
時間枠:最大2日間
|
最大2日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (実際)
2026年7月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月17日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 358-201-00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果の基盤となる匿名化された個別参加者データ(IPD)は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために、研究者と共有されます。
25名未満の参加者による小規模研究は、データ共有の対象外とします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。