Badanie obrazowania mózgu w celu oceny wiązania MSP-2020 z receptorami serotoniny 5-HT2A u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia

1. Zdolność do przebywania w CRU do 4 dni.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie).
3. Dobry stan zdrowia określony na podstawie: a. Wywiadu medycznego; b. Badania fizykalnego i neurologicznego; c. Przyjmowanych leków; d. EKG; e. Badania echokardiograficznego przesiewowego; f. Badań biochemicznych surowicy, analizy moczu, hematologii, koagulacji i serologii (badanie na HIV, HBsAg i anty-HCV).

Kryteria wykluczenia

1. W wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne.
2. Historia alergii na znacznik [11C]CIMBI-36.
3. Niezgodność z MRI z powodu implantów, w tym ale nie wyłącznie: rozrusznika serca, sztucznych stawów, nieruchomych kolczyków ciała i/lub innych przeciwwskazań do MRI, takich jak klaustrofobia, metalowe przedmioty/fragmenty lub fragmenty w głowie lub ciele stanowiące ryzyko podczas procedury skanowania MRI, praca z metalami żelaznymi (np. spawanie) lub problemy motoryczne uniemożliwiające uczestnikowi leżenie nieruchomo podczas MRI.
4. Patologiczne wyniki MRI uniemożliwiające udział w badaniu.
5. W przeszłości narażenie na promieniowanie w celach badawczych, tak że udział w tym badaniu spowodowałby ekspozycję na promieniowanie jonizujące > 10 mSv w ciągu roku (12 miesięcy) od pierwszego skanu PET, co spowodowałoby przekroczenie rocznej dawki granicznej przez uczestnika.
6. Ujemny zmodyfikowany test Allena podczas badań przesiewowych.
7. Przeciwwskazania do kaniulacji tętnicy promieniowej (w tym ale nie wyłącznie: zapalenie tkanki łącznej lub inne infekcje nad tętnicą promieniową, brak wyczuwalnego tętna tętnicy promieniowej lub klinicznie istotny nieprawidłowy profil krzepnięcia).
8. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłej historii medycznej lub podczas badania fizykalnego przesiewowego, która zdaniem badacza lub sponsora może stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, historii lub współistniejących chorób serca, wątroby, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, hematologicznych, dermatologicznych i immunologicznych.
9. W wywiadzie w ciągu ostatnich 24 miesięcy: zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji według Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, w przeszłej historii medycznej lub zdaniem badacza, lub spożycie > 21 jednostek alkoholu tygodniowo, oraz niemożność powstrzymania się od używania alkoholu od 48 godzin przed badaniami przesiewowymi i w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki do wypisu z CRU w dniu 2. Jedna jednostka odpowiada 1 (25 ml) miarce 40% alkoholu. Dla odniesienia: jedna butelka 330 ml piwa 5% zawiera 1,7 jednostki, a standardowa (175 ml) szklanka wina 12% zawiera 2,1 jednostki.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.