Aivojen kuvantamistutkimus MSP-2020:n sitoutumisen arvioimiseksi serotoniini 5-HT2A-reseptoreihin terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 1 avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus serotoniinin 5-HT2A-reseptorien miehityksen mittaamiseksi yksittäisten suun kautta annettujen MSP-2020-annosten jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin MSP-2020 sitoutuu aivojen serotoniinityyppi 2A -reseptoreihin (5-HT2AR).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä (ja sen aktiivista metaboliittia) on veressä ja kuinka kauan tutkimuslääke pysyy veressä, sekä MSP 2020:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- HMR Hammersmith Medicines Research Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kykenevä oleskelemaan CRU:ssa jopa 4 päivää.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Hyvässä terveydentilassa seuraavien perusteella: a. Sairaushistoria; b. Fyysinen ja neurologinen tutkimus; c. Samanaikaiset lääkitykset; d. EKG; e. Seulontaelektrokardiogrammi; f. Seerumin kemia-, virtsa-, hematologia-, hyytymis- ja serologiatutkimukset (HIV-seulonta, HBsAg ja anti-HCV).
Poissulkemiskriteerit
- Lähisukulaisissa (ensimmäisen asteen) skitsofreniaspektrin häiriöiden, psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisten ja niihin liittyvien häiriöiden historia.
- Allergia jäljittäjälle [11C]CIMBI-36.
- MRI-yhteensopimattomuus implanttien vuoksi, kuten sydämentahdistin, tekonivel tai irrotettamattomat lävistykset, ja/tai muut MRI:n vasta-aiheet kuten klaustrofobia, metalliesineet/fragmentit tai fragmentit päässä tai kehossa, jotka aiheuttaisivat riskin MRI-kuvauksen aikana, tai on työskennellyt rautametallien (esim. hitsauksen) parissa, tai liikuntavaikeudet, jotka estävät osallistujan makaamisen paikallaan MRI:ssä.
- Patologiset MRI-löydökset, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Aikaisempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi ionisoivaan säteilyaltistukseen > 10 mSv vuoden (12 kuukauden) kuluessa ensimmäisestä PET-kuvauksesta, mikä saisi osallistujan ylittämään vuotuisen annosrajan.
- Negatiivinen modifioitu Allen-testi seulonnassa.
- Vasta-aiheet säteittäiselle valtimokatetrille (mukaan lukien selluliitti tai muut infektiot säteittäisen valtimon alueella, tunnistamattoman säteittäisen valtimon sykkeen puuttuminen tai kliinisesti merkittävästi poikkeava hyytymisprofiili).
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulonnan fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan tai sponsorin mielessä saattaa altistaa osallistujan riskille tai häiritä tuloksellisia muuttujia, mukaan lukien lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja erittyminen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, sydän-, maksa-, munuais-, hermo-, hormoni-, ruoansulatus-, hengitys-, veri-, iho- ja immunologisten sairauksien historian tai samanaikaisen esiintymisen.
- Alkoholi- ja/tai päihderiippuvuuden historia viimeisten 24 kuukauden aikana DSM-5:n mukaisesti ja aiemmassa sairaushistoriassa tai tutkijan mielestä, tai > 21 alkoholiyksikköä viikossa, sekä kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaa ja 72 tuntia ennen annostelua kunnes päästetään pois CRU:sta päivänä 2. Yksi yksikkö vastaa 1 (25 ml) annosta 40 % väkeviä. Vertailuksi: yksi 330 ml pullo 5 % olutta sisältää 1,7 yksikköä ja standardi (175 ml) lasi 12 % viiniä sisältää 2,1 yksikköä.
Huomio: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSP-2020 Oraalinen Annostelu
Osallistujat saavat yhden MSP-2020-annoksen Päivänä 1.
|
kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos [11C]CIMBI-36:n spesifisessä sitoutumisessa lähtöarvosta ja EC50 käyttäen kortikaalisia alueita [11C]CIMBI-36 BPND
Aikaikkuna: Aina päivään 2 saakka
|
Aina päivään 2 saakka
|
|
PK Plasma Concentration of MSP-2020 and its Metabolite
Aikaikkuna: Enintään päivään 2
|
Enintään päivään 2
|
|
MSP-2020:n ja sen aineenvaihduntatuotteen maksimi (huippu) plasmakeskittymä
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
|
Aika MSP-2020:n ja sen metaboliitin maksimi (huippu) plasmapitoisuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
|
MSP-2020:n ja sen metaboliitin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt) MSP-2020:lle ja sen metaboliitille
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliitin pitoisuus, jolla 50 % 5-HT2A-reseptoreista on miehitetty, mitattuna PET-kuvauksella
Aikaikkuna: Aina 2. päivään asti
|
Aina 2. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina päivään 15 asti
|
Aina päivään 15 asti
|
|
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
|
Osallistujamäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Aina 2. päivään saakka
|
Aina 2. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina päivään 15 saakka
|
Aina päivään 15 saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa ja neurologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Aina 15. päivään asti
|
Aina 15. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisuutta Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Aina 15. päivään asti
|
Aina 15. päivään asti
|
|
Muutos lähtöarvosta relevantilla asteikoilla
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
|
Aina päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 358-201-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD), joka on tämän tutkimuksen tulosten taustalla, jaetaan tutkijoille tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on ennalta määritelty metodologisesti kestävässä tutkimusehdotuksessa.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamisen piiriin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .