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Eine bildgebende Hirnstudie zur Bewertung der Bindung von MSP-2020 an Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren bei gesunden männlichen Erwachsenen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-Studie, offen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Messung der Serotonin-5-HT2A-Rezeptor-Besetzung nach einmaliger oraler Gabe von MSP-2020 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Diese Studie soll untersuchen, wie gut MSP-2020 an spezifische Ziele im Gehirn, sogenannte Serotonin-Typ-2A-Rezeptoren (5-HT2AR), bindet. Diese Studie wird auch untersuchen, wie viel des Studienmedikaments (und seines aktiven Metaboliten) im Blut vorhanden ist und wie lange das Studienmedikament im Blut verbleibt, sowie die Sicherheit von MSP-2020.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, bis zu 4 Tage in der CRU zu bleiben.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich).
  3. In guter Gesundheit, bestimmt durch: a. Krankengeschichte; b. Körperliche und neurologische Untersuchung; c. Begleitmedikation; d. EKG; e. Screening-Echokardiogramm; f. Serumchemie, Urinanalyse, Hämatologie, Gerinnung und Serologie (HIV-Test, HBsAg und Anti-HCV) Tests.

Ausschlusskriterien

  1. Bei Verwandten ersten Grades, eine Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, psychotischen Störungen oder bipolaren und verwandten Störungen.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen den Tracer [11C]CIMBI-36.
  3. MRT-Inkompatibilität aufgrund von Implantaten einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, künstliche Gelenke oder nicht entfernbare Körperpiercings, und/oder andere Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie, Metallobjekte/-fragmente oder Fragmente im Kopf oder Körper, die ein Risiko während des MRT-Scanverfahrens darstellen würden, oder gearbeitet mit Eisenmetallen (z.B. Schweißen), oder motorische Probleme, die verhindern, dass der Teilnehmer für das MRT still liegen kann.
  4. Pathologische MRT-Befunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  5. Vorgeschichte von Strahlenexposition für Forschungszwecke, so dass die Teilnahme an dieser Studie zu einer ionisierenden Strahlenexposition von > 10 mSv innerhalb eines Jahres (12 Monate) nach dem ersten PET-Scan führen würde, die den Teilnehmer über die jährliche Dosisgrenze bringen würde.
  6. Negativer modifizierter Allen-Test beim Screening.
  7. Kontraindikationen für die radiale arterielle Kanüle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis oder andere Infektionen über der Radialarterie, Fehlen eines tastbaren Radialarterienpulses oder ein klinisch signifikantes abnormales Gerinnungsprofil).
  8. Klinisch signifikante Anomalie in der vergangenen Krankengeschichte oder bei der Screening-Körperuntersuchung, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigen könnte. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von oder gleichzeitige Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische, dermatologische und immunologische Erkrankungen.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen und in der vergangenen Krankengeschichte oder nach Meinung des Prüfers, oder Einnahme von > 21 Einheiten Alkohol wöchentlich, und die Unfähigkeit, Alkoholkonsum von 48 Stunden vor dem Screening und innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung bis zur Entlassung aus der CRU am Tag 2 zu unterlassen. Eine Einheit entspricht 1 (25 mL) Maß 40%igen Spirituosen. Zum Vergleich: Eine 330 mL Flasche 5%iges Bier enthält 1,7 Einheiten und ein Standardglas (175 mL) 12%igen Wein enthält 2,1 Einheiten.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSP-2020 Orale Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von MSP-2020.
Arzneimittel: MSP-2020
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der spezifischen Bindung von [11C]CIMBI-36 vom Ausgangswert und EC50 unter Verwendung kortikaler Regionen [11C]CIMBI-36 BPND
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
PK-Plasmakonzentration von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration von MSP-2020 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-) Plasmakonzentration von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Halbwertszeit (t1/2) von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von MSP-2020 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration des Metaboliten, bei der 50 % der 5-HT2A-Rezeptoren besetzt sind, gemessen mittels PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Veränderung vom Ausgangswert in relevanten Skalen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 358-201-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsantrag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenweitergabe ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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