Un Estudio de Imagen Cerebral para Evaluar la Unión de MSP-2020 a los Receptores de Serotonina 5-HT2A en Hombres Adultos Sanos

Criterios de inclusión

1. Capaz de permanecer en la UCI hasta 4 días.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive).
3. En buen estado de salud determinado por: a. Antecedentes médicos; b. Exploración física y neurológica; c. Medicación concomitante; d. ECG; e. Ecocardiograma de cribado; f. Pruebas de bioquímica sérica, análisis de orina, hematología, coagulación y serología (cribado de VIH, HBsAg y anti-VHC).

Criterios de exclusión

1. En familiares de primer grado, antecedentes de cualquier trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno psicótico o trastornos bipolares y relacionados.
2. Antecedentes de alergia al trazador [11C]CIMBI-36.
3. Incompatibilidad con la resonancia magnética debido a implantes, incluidos pero no limitados a marcapasos, articulaciones artificiales o piercings corporales no removibles, y/u otras contraindicaciones para la resonancia magnética como claustrofobia, objetos/fragmentos metálicos, o fragmentos en la cabeza o el cuerpo que supongan un riesgo durante el procedimiento de escaneo por resonancia magnética, o haber trabajado con metales ferrosos (por ejemplo, soldadura), o tener problemas motores que impidan al participante permanecer inmóvil durante la resonancia magnética.
4. Hallazgos patológicos en la resonancia magnética que impidan la participación en el ensayo.
5. Antecedentes de exposición previa a radiación con fines de investigación de modo que la participación en este ensayo resulte en una exposición a radiación ionizante > 10 mSv en un año (12 meses) desde la primera exploración PET que haga que el participante supere el límite de dosis anual.
6. Tener un test de Allen modificado negativo en el cribado.
7. Contraindicaciones para la cánula arterial radial (incluyendo pero no limitadas a celulitis u otras infecciones sobre la arteria radial, ausencia de pulso radial palpable, o un perfil de coagulación anormal clínicamente significativo).
8. Anomalía clínicamente significativa en los antecedentes médicos previos, o en la exploración física del cribado, que en opinión del investigador o patrocinador pueda poner al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Esto incluye, pero no se limita a, antecedentes o presencia concurrente de enfermedad cardíaca, hepática, renal, neurológica, endocrina, gastrointestinal, respiratoria, hematológica, dermatológica e inmunológica.
9. Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o sustancias en los últimos 24 meses según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales y en los antecedentes médicos previos o en opinión del investigador, o ingesta > 21 unidades de alcohol semanales, e incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol desde 48 horas antes del cribado y dentro de las 72 horas previas a la administración hasta el alta de la UCI en el Día 2. Una unidad equivale a 1 medida (25 mL) de licor al 40%. Como referencia, una botella de 330 mL de cerveza al 5% contiene 1,7 unidades y una copa estándar (175 mL) de vino al 12% contiene 2,1 unidades.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.