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SOP遵守後のERCP後膵炎の発生率および重症度を評価するためのインド全国調査 (INSPIRE)

2026年1月9日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

SOP遵守後のERCP後膵炎の発生率と重症度を評価するためのインド全国調査

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、総胆管結石症、良性および悪性の胆管狭窄、膵管閉塞、術後胆汁漏など、幅広い膵胆道疾患の治療において不可欠な治療法です。 この手技はこれらの病態の治療法に革命をもたらし、しばしば手術の必要性を回避しています。 しかし、その治療効果にもかかわらず、ERCPには手技関連有害事象の重大なリスクがあり、その中でもERCP後膵炎(PEP)が最も一般的で臨床的に重要な合併症です。

前向き多施設共同研究で報告されているPEPの発生率は、無作為集団では7%から10%の範囲であり、困難なカニューレーション、オッディ括約筋機能不全、膵炎またはPEPの既往歴など、高リスクのサブセットでは15%以上に増加する可能性があります。 症例の大部分は軽度で自然に治癒しますが、少数ながら重要な割合(約10-15%)が中等度または重度の疾患に進行し、入院期間の延長、費用の増加、および時には死亡を引き起こすことがあります。

過去20年間にわたる広範な研究により、PEPの病因とリスク層別化に関する理解が深まりました。 患者関連(若年、女性、PEPまたは膵炎の既往、オッディ括約筋機能不全、無症候性総胆管結石症)および手技関連(困難なカニューレーション、膵管造影剤注入またはガイドワイヤー通過、膵管括約筋切開術、内視鏡的乳頭バルーン拡張術)の複数の予測因子が特定されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2366

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2366

説明

選定基準:

  • 登録期間中の連続的ERCP。

    1. 指示を理解し、研究手順に従い、インフォームドコンセント書に署名する意思があり、ERCPを受ける臨床的適応がある18歳から75歳までの男性および女性。
    2. 治療的適応でERCPを受ける患者
    3. 乳頭が健全な患者

除外基準:

- 1. 診断的適応でERCPを受ける患者 2. 急性膵炎 3. 既往の乳頭括約筋切開術 4. 変形解剖(胆管および/または膵液がファーター乳頭を経由して十二指腸に流入しない解剖学的変異) 5. 妊娠 6. うっ血性心不全の兆候(陥凹性浮腫またはNYHA分類II度以上の心不全)

7. 呼吸不全(酸素分圧 < 60 mmHgまたは酸素飽和度 < 90%、FiO2 30%でも改善せず、または人工呼吸器が必要) 8. 重度の肝疾患(肝硬変および腹水) 9. 直腸インデォメタシン禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
直腸NSAID予防
日常的な臨床診療の一環として、直腸インドメタシンまたはジクロフェナク(100mg坐剤)の単回投与を受けた参加者。 投与はERCPの30分前、または事前投与を逃した場合は処置直後に行われる。
膵管ステント留置
ERCP中に膵管にアクセスされ、標準的なケアの一環として小さなプラスチック製の予防的膵管ステントが留置される参加者。 ステントは一時的なものであり、自然に排出されるか、14日以内に除去されることが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎(PEP)の発生率、定義は
時間枠:30日
  • ERCP後の新規発症または増悪した腹痛で、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の3倍以上となり、かつ測定が術後24時間以上経過して確認された場合、
  • 膵炎による入院または入院期間の延長を伴うもの。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEPの重症度
時間枠:30日間
改訂アトランタ分類に基づく軽度、中等度、または重度(臓器不全と入院期間に基づく)
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MD NITIN JAGTAP, MD,DM、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (推定)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INSPIRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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