Intialainen kansallinen tutkimus post-ERCP-pankreatiitin esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi SOP:n noudattamisen jälkeen (INSPIRE)
Intialainen kansallinen tutkimus post-ERCP-pankreatiitin ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi SOP-ohjeiden noudattamisen jälkeen
Endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP) on korvaamaton terapeuttinen toimenpide laajan kirjon haimatietisairauksien hoidossa, mukaan lukien kivesputkikivet, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sappitien ahtaumat, haimatien tukokset sekä leikkauksen jälkeiset sappivuodot. Toimenpide on mullistanut näiden tilojen hoidon ja usein välttää tarpeen leikkaukselle. ERCP:n terapeuttisesta tehokkuudesta huolimatta siihen liittyy merkittävä riski toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista, joista ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (PEP) on yleisin ja kliinisesti tärkein komplikaatio.
Prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa raportoitu PEP:n ilmaantuvuus vaihtelee 7 %:sta 10 %:iin valikoitumattomissa väestöissä ja voi nousta 15 %:iin tai enemmän korkean riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kanavointi, Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö tai aiempi haimatulehdus tai PEP. Vaikka suurin osa tapauksista on lieviä ja itsenäisesti rajoittuvia, pieni mutta tärkeä osuus (noin 10-15 %) edistyy kohti keskivaikeaa tai vakavaa tautia, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin ja satunnaiseen kuolleisuuteen.
Kahden viime vuosikymmenen aikana laaja tutkimus on parantanut ymmärrystämme PEP:n patogeneesistä ja riskin arvioinnista. Useita potilaskohtaisia (nuorempi ikä, naissukupuoli, aiempi PEP tai haimatulehdus, Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö, oireeton kivesputkikivi) ja toimenpidekohtaisia (vaikea kanavointi, haimatien kontrastiaineen ruiskutus tai ohjauslangan kulku, haiman sulkijalihaksen leikkaus, endoskooppinen nystypallon laajennus) ennustetekijöitä on tunnistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Puhelinnumero: 8712015028
- Sähköposti: docsnitin13@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
: Peräkkäiset ERCP:t rekrytointiaikana.
- Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat, jotka ymmärtävät ohjeet, noudattavat tutkimusmenettelyjä, ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla on kliininen indikaatio ERCP:hen.
- Potilaat, joille tehdään ERCP terapeuttisista indikaatioista.
- Potilaat, joilla on ehjä papilla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilas, jolle tehdään ERCP diagnostisista indikaatioista 2. Akuutti haimatulehdus 3. Aiempi sfinkterotomia 4. Muuttunut anatomia, määriteltynä anatomisina variaatioina, joissa sappineste ja/tai haiman erite eivät pääse duodenumiin Vaterin ampullan kautta 5. Raskaus 6. Merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, kuten painehaava tai NYHA-luokitus suurempi kuin luokan II sydämen vajaatoiminta.
7. Hengitysvajaus (pO2 < 60 mmHg tai kyllästymys < 90% huolimatta 30 %:n FiO2:sta tai mekaanisen ventilaation tarve) 8. Vakava maksasairaus (kirroosi ja askiitti) 9. Kontraindikaatio rektaliselle indometasiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Peräsuolensisäisten NSAID-lääkkeiden profylaksia
Osallistujat, jotka saavat yhden annoksen rektalista indometasiinia tai diklofenakkia (100 mg suppositorio) osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Annos annetaan 30 minuuttia ennen ERCP:tä tai välittömästi toimenpiteen jälkeen, jos ennakkoannos jäi antamatta.
|
|
Haimatiehyen stentin asennus
Osallistujat, joiden haimanjohtoon päästään ERCP:ssä ja joille asetetaan pieni muovinen profylaktinen haimanjohto-stentti osana normaalia hoitoa.
Stentti on väliaikainen ja sen odotetaan poistuvan luonnollisesti tai poistettavan 14 päivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ilmaantuvuus, määriteltynä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lievä, kohtalainen tai vaikea uudistetun Atlanta-luokituksen mukaan (perustuu elinten vajaatoimintaan ja sairaalahoidon kestoon)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .