Estudo Nacional Indiano para Avaliar a Incidência e a Gravidade da Pancreatite Pós-CPRE Após Seguir o POP (INSPIRE)
Estudo Nacional Indiano para Avaliar a Incidência e Gravidade da Pancreatite Pós-CPRE Após Seguir o POP
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento terapêutico indispensável no tratamento de um amplo espetro de patologias pancreatobiliares, incluindo coledocolitíase, estenoses biliares benignas e malignas, obstruções do ducto pancreático e fugas biliares pós-operatórias. O procedimento revolucionou o tratamento destas condições, frequentemente evitando a necessidade de cirurgia. Contudo, apesar da sua eficácia terapêutica, a CPRE comporta um risco significativo de eventos adversos relacionados com o procedimento, dos quais a pancreatite pós-CPRE (PPCP) é a complicação mais comum e clinicamente importante.
A incidência reportada de PPCP em estudos prospetivos multicêntricos varia de 7% a 10% em populações não selecionadas, podendo aumentar para 15% ou mais em subgrupos de alto risco, como doentes com canulação difícil, disfunção do esfíncter de Oddi ou história prévia de pancreatite ou PPCP. Embora a maioria dos casos sejam leves e autolimitados, uma pequena mas importante proporção (aproximadamente 10-15%) evolui para doença moderada ou grave, resultando em hospitalização prolongada, aumento de custos e, ocasionalmente, mortalidade.
Nas últimas duas décadas, investigação extensiva melhorou a nossa compreensão da patogénese e estratificação de risco da PPCP. Vários preditores relacionados com o doente (idade mais jovem, sexo feminino, PPCP ou pancreatite prévia, disfunção do esfíncter de Oddi, coledocolitíase assintomática) e relacionados com o procedimento (canulação difícil, injeção de contraste no ducto pancreático ou passagem de fio-guia, esfincterotomia pancreática, dilatação papilar endoscópica com balão) foram identificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Número de telefone: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
: CPREs consecutivas durante o período de recrutamento.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, entre os 18 e os 75 anos de idade, que compreendam as instruções, sigam os procedimentos do estudo, estejam dispostos a assinar um termo de consentimento informado e tenham uma indicação clínica para realizar uma CPRE.
- Doentes submetidos a CPRE por indicações terapêuticas
- Doentes com papila intacta
Critérios de Exclusão:
- 1. Doente submetido a CPRE por indicações diagnósticas 2. Pancreatite aguda 3. Esfincterotomia prévia 4. Anatomia alterada, definida como variações anatómicas em que a secreção biliar e/ou pancreática não entra no duodeno através da ampola de Vater 5. Gravidez 6. Sinais de insuficiência cardíaca congestiva, como edema depressível ou uma classificação NYHA superior à classe II de insuficiência cardíaca.
7. Insuficiência respiratória (pO2 < 60 mmHg ou saturação < 90% apesar de FiO2 de 30% ou necessidade de ventilação mecânica) 8. Doença hepática grave (cirrose e ascite) 9. Contraindicação para indometacina retal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profilaxia com AINEs Retais
Participantes que recebem uma dose única de indometacina ou diclofenac retal (supositório de 100 mg) como parte da prática clínica de rotina.
A dose é administrada 30 minutos antes da CPRE, ou imediatamente após o procedimento se a dose pré-procedimento tiver sido esquecida.
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Colocação de Stent no Ducto Pancreático
Participantes em que o ducto pancreático é acedido durante CPRE e uma pequena prótese plástica profilática do ducto pancreático é colocada como parte dos cuidados padrão.
A prótese é temporária e espera-se que seja expelida naturalmente ou removida no prazo de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pancreatite pós-CPRE (PEP), definida como
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da PEP
Prazo: 30 dias
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Ligeiro, moderado ou grave de acordo com a Classificação de Atlanta Revisada (com base na insuficiência de órgãos e duração da hospitalização)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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