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Indische nationale Studie zur Bewertung der Inzidenz und Schwere der Post-ERCP-Pankreatitis nach Befolgung der SOP (INSPIRE)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein unverzichtbares therapeutisches Verfahren bei der Behandlung eines breiten Spektrums von pankreatikobiliären Erkrankungen, einschließlich Choledocholithiasis, gutartigen und bösartigen Gallengangsstrikturen, Pankreasgangsobstruktionen und postoperativen Gallenlecks. Das Verfahren hat die Behandlung dieser Erkrankungen revolutioniert und macht oft chirurgische Eingriffe überflüssig. Trotz seiner therapeutischen Wirksamkeit birgt die ERCP jedoch ein erhebliches Risiko für verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, von denen die post-ERCP-Pankreatitis (PEP) die häufigste und klinisch bedeutsamste Komplikation ist.

Die berichtete Inzidenz von PEP in prospektiven multizentrischen Studien reicht von 7 % bis 10 % in unselektierten Populationen und kann in Hochrisikogruppen wie Patienten mit schwieriger Kanülierung, Sphinkter-Oddi-Dysfunktion oder einer früheren Pankreatitis- oder PEP-Anamnese auf 15 % oder mehr ansteigen. Obwohl die Mehrzahl der Fälle mild und selbstlimitierend verläuft, schreitet ein kleiner, aber wichtiger Anteil (etwa 10-15 %) zu einer moderaten oder schweren Erkrankung fort, was zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten und gelegentlich zu Todesfällen führt.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat umfangreiche Forschung unser Verständnis der PEP-Pathogenese und Risikostratifizierung verbessert. Mehrere patientenbezogene (jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, frühere PEP oder Pankreatitis, Sphinkter-Oddi-Dysfunktion, asymptomatische Choledocholithiasis) und verfahrensbezogene (schwierige Kanülierung, Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang oder Führungsdrahtpassage, Pankreassphinkterotomie, endoskopische Papillenballondilatation) Prädiktoren wurden identifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2366

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2366

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : Konsekutive ERCPs während des Einschreibungszeitraums.

    1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die Anweisungen verstehen, Studienverfahren befolgen, bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und eine klinische Indikation für eine ERCP haben.
    2. Patienten, die eine ERCP aus therapeutischen Gründen durchführen lassen
    3. Patienten mit intakter Papille

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten, die eine ERCP aus diagnostischen Gründen durchführen lassen 2. Akute Pankreatitis 3. Vorherige Sphinkterotomie 4. Veränderte Anatomie, definiert als anatomische Variationen, bei denen die Galle- und/oder Pankreassekretion nicht über die Papilla Vateri in das Duodenum gelangen 5. Schwangerschaft 6. Anzeichen einer Herzinsuffizienz, wie Ödeme oder eine NYHA-Klassifikation höher als Klasse II Herzinsuffizienz.

7. Respiratorische Insuffizienz (pO2 < 60 mmHg oder Sättigung < 90% trotz FiO2 von 30% oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) 8. Schwere Lebererkrankung (Zirrhose und Aszites) 9. Kontraindikation für rektales Indomethacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rektale NSAID-Prophylaxe
Teilnehmer, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis eine Einzeldosis rektales Indometacin oder Diclofenac (100 mg Zäpfchen) erhalten. Die Dosis wird 30 Minuten vor der ERCP verabreicht oder unmittelbar nach dem Eingriff, wenn die Dosis vor dem Eingriff versäumt wurde.
Platzierung eines Pankreasgangstents
Teilnehmer, bei denen der Pankreasgang während der ERCP erreicht wird und ein kleiner prophylaktischer Plastikstent in den Pankreasgang als Teil der Standardversorgung platziert wird. Der Stent ist temporär und soll sich auf natürliche Weise lösen oder innerhalb von 14 Tagen entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der post-ERCP-Pankreatitis (PEP), definiert als
Zeitfenster: 30 Tage
  • Neu auftretende oder verschlechterte Bauchschmerzen nach ERCP mit Serumamylase oder Lipase ≥3 × der oberen Normgrenze, gemessen ≥24 Stunden nach dem Eingriff,
  • Begleitet von Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Pankreatitis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PEP
Zeitfenster: 30 Tage
Leicht, mittelschwer oder schwer gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (basierend auf Organversagen und Dauer des Krankenhausaufenthalts)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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