- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329790
Indisk nasjonal studie for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP-pankreatitt etter følgende SOP (INSPIRE)
Indisk nasjonal studie for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP pankreatitt etter følgende SOP
Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) er en uunnværlig terapeutisk prosedyre i behandlingen av et bredt spekter av pankreatobiliære lidelser, inkludert koledokolitiase, godartede og ondartede gallevegsstrikturer, obstruksjoner i pankreasgangen og postoperative gallelekkasjer. Prosedyren har revolusjonert behandlingen av disse tilstandene, og unngår ofte behovet for kirurgi. Imidlertid, til tross for sin terapeutiske effektivitet, bærer ERCP en betydelig risiko for prosedyre-relaterte bivirkninger, der post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste og klinisk viktigste komplikasjonen.
Den rapporterte forekomsten av PEP i prospektive multicenter-studier varierer fra 7 % til 10 % i uselgerte populasjoner, og kan øke til 15 % eller høyere i høyrisikogrupper som pasienter med vanskelig kanalisering, sfinkter av Oddi-dysfunksjon, eller tidligere historie med pankreatitt eller PEP. Selv om flertallet av tilfellene er milde og selvbegrensende, utvikler en liten men viktig andel (omtrent 10-15 %) seg til moderat eller alvorlig sykdom, noe som resulterer i forlenget innleggelse, økte kostnader og av og til dødelighet.
Over de siste to tiårene har omfattende forskning forbedret vår forståelse av PEP-patogenese og risikostratifisering. Flere pasientrelaterte (yngre alder, kvinnelig kjønn, tidligere PEP eller pankreatitt, sfinkter av Oddi-dysfunksjon, asymptomatisk koledokolitiase) og prosedyre-relaterte (vanskelig kanalisering, kontrastinjeksjon i pankreasgang eller ledetrådpassasje, pankreassfinkterotomi, endoskopisk papillær ballongdilatasjon) prediktorer har blitt identifisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonnummer: 8712015028
- E-post: docsnitin13@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
: Fortløpende ERCP-er i innhentingsvinduet.
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som kan forstå instruksjoner, følge studiens prosedyrer, er villige til å signere et informert samtykkeskjema og har en klinisk indikasjon for å gjennomgå en ERCP.
- Pasienter som gjennomgår ERCP for terapeutiske indikasjoner
- Pasienter med intakt papilla
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår ERCP for diagnostiske indikasjoner 2. Akutt pankreatitt 3. Tidligere sfinkterotomi 4. Endret anatomi, definert som anatomiske variasjoner der galle- og/eller pankreassekresjon ikke kommer inn i duodenum via Vater's ampull 5. Graviditet 6. Tegn på kongestiv hjertesvikt, som stempeleødem eller en NYHA-klassifisering større enn klasse II hjertesvikt.
7. Respiratorisk insuffisiens (pO₂ < 60 mmHg eller oksygenmetning < 90% til tross for FiO₂ på 30% eller som krever mekanisk ventilasjon) 8. Alvorlig leversykdom (cirrhose og ascites) 9. Kontraindikasjon for rektal indometacin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rektal NSAID-profilakse
Deltakere som mottar en enkeltdose av rektal indometacin eller diklofenac (100 mg suppositorium) som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Dosen gis 30 minutter før ERCP, eller umiddelbart etter inngrepet hvis dosen før inngrepet ble glemt.
|
|
Plassering av pankreasgangstent
Deltakere hvor pankreasgangen tilgjengeliggjøres under ERCP og en liten plastisk profylaktisk pankreasgangstent plasseres som en del av standard behandling.
Stenten er midlertidig og forventes å passere naturlig eller fjernes innen 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av pankreatitt etter ERCP (PEP), definert som
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av PEP
Tidsramme: 30 dager
|
Mild, moderat eller alvorlig i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen (basert på organfeil og varighet av sykehusinnleggelse)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .