Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indisk nasjonal studie for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP-pankreatitt etter følgende SOP (INSPIRE)

9. januar 2026 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Indisk nasjonal studie for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av post-ERCP pankreatitt etter følgende SOP

Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) er en uunnværlig terapeutisk prosedyre i behandlingen av et bredt spekter av pankreatobiliære lidelser, inkludert koledokolitiase, godartede og ondartede gallevegsstrikturer, obstruksjoner i pankreasgangen og postoperative gallelekkasjer. Prosedyren har revolusjonert behandlingen av disse tilstandene, og unngår ofte behovet for kirurgi. Imidlertid, til tross for sin terapeutiske effektivitet, bærer ERCP en betydelig risiko for prosedyre-relaterte bivirkninger, der post-ERCP pankreatitt (PEP) er den vanligste og klinisk viktigste komplikasjonen.

Den rapporterte forekomsten av PEP i prospektive multicenter-studier varierer fra 7 % til 10 % i uselgerte populasjoner, og kan øke til 15 % eller høyere i høyrisikogrupper som pasienter med vanskelig kanalisering, sfinkter av Oddi-dysfunksjon, eller tidligere historie med pankreatitt eller PEP. Selv om flertallet av tilfellene er milde og selvbegrensende, utvikler en liten men viktig andel (omtrent 10-15 %) seg til moderat eller alvorlig sykdom, noe som resulterer i forlenget innleggelse, økte kostnader og av og til dødelighet.

Over de siste to tiårene har omfattende forskning forbedret vår forståelse av PEP-patogenese og risikostratifisering. Flere pasientrelaterte (yngre alder, kvinnelig kjønn, tidligere PEP eller pankreatitt, sfinkter av Oddi-dysfunksjon, asymptomatisk koledokolitiase) og prosedyre-relaterte (vanskelig kanalisering, kontrastinjeksjon i pankreasgang eller ledetrådpassasje, pankreassfinkterotomi, endoskopisk papillær ballongdilatasjon) prediktorer har blitt identifisert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2366

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • : Fortløpende ERCP-er i innhentingsvinduet.

    1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som kan forstå instruksjoner, følge studiens prosedyrer, er villige til å signere et informert samtykkeskjema og har en klinisk indikasjon for å gjennomgå en ERCP.
    2. Pasienter som gjennomgår ERCP for terapeutiske indikasjoner
    3. Pasienter med intakt papilla

Eksklusjonskriterier:

- 1. Pasienter som gjennomgår ERCP for diagnostiske indikasjoner 2. Akutt pankreatitt 3. Tidligere sfinkterotomi 4. Endret anatomi, definert som anatomiske variasjoner der galle- og/eller pankreassekresjon ikke kommer inn i duodenum via Vater's ampull 5. Graviditet 6. Tegn på kongestiv hjertesvikt, som stempeleødem eller en NYHA-klassifisering større enn klasse II hjertesvikt.

7. Respiratorisk insuffisiens (pO₂ < 60 mmHg eller oksygenmetning < 90% til tross for FiO₂ på 30% eller som krever mekanisk ventilasjon) 8. Alvorlig leversykdom (cirrhose og ascites) 9. Kontraindikasjon for rektal indometacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rektal NSAID-profilakse
Deltakere som mottar en enkeltdose av rektal indometacin eller diklofenac (100 mg suppositorium) som en del av rutinemessig klinisk praksis. Dosen gis 30 minutter før ERCP, eller umiddelbart etter inngrepet hvis dosen før inngrepet ble glemt.
Plassering av pankreasgangstent
Deltakere hvor pankreasgangen tilgjengeliggjøres under ERCP og en liten plastisk profylaktisk pankreasgangstent plasseres som en del av standard behandling. Stenten er midlertidig og forventes å passere naturlig eller fjernes innen 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av pankreatitt etter ERCP (PEP), definert som
Tidsramme: 30 dager
  • Ny eller forverret abdominal smerte etter ERCP med serumamylase eller lipase ≥3 × øvre normalgrense målt ≥24 timer etter prosedyren,
  • Ledsaget av innleggelse eller forlengelse av sykehusopphold som kan tilskrives pankreatitt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PEP
Tidsramme: 30 dager
Mild, moderat eller alvorlig i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen (basert på organfeil og varighet av sykehusinnleggelse)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INSPIRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere