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SOP 준수 후 ERCP 후 췌장염의 발생률과 중증도를 평가하는 인도 국립 연구 (INSPIRE)

2026년 1월 9일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

SOP 준수 후 ERCP 후 췌장염 발생률과 중증도 평가를 위한 인도 국가 연구

내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)은 담도결석, 양성 및 악성 담도 협착, 췌관 폐색, 수술 후 담즙 누출을 포함한 다양한 췌담도 질환의 치료에 있어 필수적인 치료 시술입니다. 이 시술은 이러한 질환들의 치료 방식을 혁신적으로 바꾸어, 종종 수술의 필요성을 없애주었습니다. 그러나 치료 효능에도 불구하고, ERCP는 시술 관련 부작용의 상당한 위험을 수반하며, 그 중 ERCP 후 췌장염(PEP)이 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증입니다.

전향적 다기관 연구에서 보고된 PEP 발생률은 선별되지 않은 집단에서 7%에서 10%에 이르며, 삽관 곤란, 오디 괄약근 기능 장애, 또는 이전 췌장염 또는 PEP 병력이 있는 환자와 같은 고위험군에서는 15% 이상으로 증가할 수 있습니다. 대부분의 경우가 경증이며 자가 회복되지만, 적지만 중요한 비율(약 10-15%)이 중등도 또는 중증 질환으로 진행되어 입원 기간 연장, 비용 증가, 그리고 때때로 사망을 초래합니다.

지난 20년 동안 광범위한 연구를 통해 PEP 발병 기전과 위험 계층화에 대한 이해가 향상되었습니다. 여러 환자 관련(어린 나이, 여성 성별, 이전 PEP 또는 췌장염 병력, 오디 괄약근 기능 장애, 무증상 담도결석) 및 시술 관련(삽관 곤란, 췌관 조영제 주입 또는 가이드와이어 통과, 췌장 괄약근 절개술, 내시경 유두 풍선 확장술) 예측 인자가 확인되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2366

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2366

설명

포함 기준:

  • : 등록 기간 동안 연속적인 ERCP.

    1. 지시 사항을 이해하고 연구 절차를 따를 수 있으며, 동의서에 서명할 의향이 있고 ERCP를 받을 임상적 적응증이 있는 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성.
    2. 치료적 적응증으로 ERCP를 받는 환자
    3. 정상적인 유두를 가진 환자

제외 기준:

- 1. 진단적 적응증으로 ERCP를 받는 환자 2. 급성 췌장염 3. 이전 괄약근 절개술 4. 변형된 해부학적 구조, Vater 유두를 통해 담즙 및/또는 췌장 분비물이 십이지장으로 들어가지 않는 해부학적 변이로 정의됨 5. 임신 6. 함요 부종 또는 NYHA 분류가 II급 이상인 심부전과 같은 울혈성 심부전 징후.

7. 호흡 부전 (pO2 < 60 mmHg 또는 FiO2 30%에도 불구하고 산소 포화도 < 90% 또는 기계적 환기가 필요한 경우) 8. 중증 간 질환 (간경변 및 복수) 9. 직장 인도메타신 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
직장 NSAID 예방
일상적인 임상 실무의 일환으로 직장 인도메타신 또는 디클로페낙(100 mg 좌약) 단일 용량을 투여받는 참가자. 용량은 ERCP 30분 전에 투여되거나, 수술 전 투여를 놓친 경우 수술 직후 투여됩니다.
췌관 스텐트 배치
ERCP 중 췌관에 접근하고 표준 치료의 일환으로 작은 플라스틱 예방적 췌관 스텐트를 삽입한 참가자. 스텐트는 일시적이며 14일 이내에 자연스럽게 배출되거나 제거될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염(PEP)의 발생률, 정의는
기간: 30일
  • ERCP 시행 후 새로운 복통이 발생하거나 악화되고, 시행 24시간 후 측정한 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상인 경우,
  • 췌장염으로 인한 입원 또는 입원 기간 연장이 동반되는 경우.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP의 중증도
기간: 30일
수정된 애틀랜타 분류에 따른 경증, 중등증 또는 중증(장기 부전 및 입원 기간에 기반)
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INSPIRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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