- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329790
SOP 준수 후 ERCP 후 췌장염의 발생률과 중증도를 평가하는 인도 국립 연구 (INSPIRE)
SOP 준수 후 ERCP 후 췌장염 발생률과 중증도 평가를 위한 인도 국가 연구
내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)은 담도결석, 양성 및 악성 담도 협착, 췌관 폐색, 수술 후 담즙 누출을 포함한 다양한 췌담도 질환의 치료에 있어 필수적인 치료 시술입니다. 이 시술은 이러한 질환들의 치료 방식을 혁신적으로 바꾸어, 종종 수술의 필요성을 없애주었습니다. 그러나 치료 효능에도 불구하고, ERCP는 시술 관련 부작용의 상당한 위험을 수반하며, 그 중 ERCP 후 췌장염(PEP)이 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증입니다.
전향적 다기관 연구에서 보고된 PEP 발생률은 선별되지 않은 집단에서 7%에서 10%에 이르며, 삽관 곤란, 오디 괄약근 기능 장애, 또는 이전 췌장염 또는 PEP 병력이 있는 환자와 같은 고위험군에서는 15% 이상으로 증가할 수 있습니다. 대부분의 경우가 경증이며 자가 회복되지만, 적지만 중요한 비율(약 10-15%)이 중등도 또는 중증 질환으로 진행되어 입원 기간 연장, 비용 증가, 그리고 때때로 사망을 초래합니다.
지난 20년 동안 광범위한 연구를 통해 PEP 발병 기전과 위험 계층화에 대한 이해가 향상되었습니다. 여러 환자 관련(어린 나이, 여성 성별, 이전 PEP 또는 췌장염 병력, 오디 괄약근 기능 장애, 무증상 담도결석) 및 시술 관련(삽관 곤란, 췌관 조영제 주입 또는 가이드와이어 통과, 췌장 괄약근 절개술, 내시경 유두 풍선 확장술) 예측 인자가 확인되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- 전화번호: 8712015028
- 이메일: docsnitin13@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
: 등록 기간 동안 연속적인 ERCP.
- 지시 사항을 이해하고 연구 절차를 따를 수 있으며, 동의서에 서명할 의향이 있고 ERCP를 받을 임상적 적응증이 있는 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성.
- 치료적 적응증으로 ERCP를 받는 환자
- 정상적인 유두를 가진 환자
제외 기준:
- 1. 진단적 적응증으로 ERCP를 받는 환자 2. 급성 췌장염 3. 이전 괄약근 절개술 4. 변형된 해부학적 구조, Vater 유두를 통해 담즙 및/또는 췌장 분비물이 십이지장으로 들어가지 않는 해부학적 변이로 정의됨 5. 임신 6. 함요 부종 또는 NYHA 분류가 II급 이상인 심부전과 같은 울혈성 심부전 징후.
7. 호흡 부전 (pO2 < 60 mmHg 또는 FiO2 30%에도 불구하고 산소 포화도 < 90% 또는 기계적 환기가 필요한 경우) 8. 중증 간 질환 (간경변 및 복수) 9. 직장 인도메타신 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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직장 NSAID 예방
일상적인 임상 실무의 일환으로 직장 인도메타신 또는 디클로페낙(100 mg 좌약) 단일 용량을 투여받는 참가자.
용량은 ERCP 30분 전에 투여되거나, 수술 전 투여를 놓친 경우 수술 직후 투여됩니다.
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췌관 스텐트 배치
ERCP 중 췌관에 접근하고 표준 치료의 일환으로 작은 플라스틱 예방적 췌관 스텐트를 삽입한 참가자.
스텐트는 일시적이며 14일 이내에 자연스럽게 배출되거나 제거될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염(PEP)의 발생률, 정의는
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP의 중증도
기간: 30일
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수정된 애틀랜타 분류에 따른 경증, 중등증 또는 중증(장기 부전 및 입원 기간에 기반)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INSPIRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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