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Studio Nazionale Indiano per Valutare l'Incidenza e la Gravità della Pancreatite Post-ERCP Dopo l'Applicazione delle SOP (INSPIRE)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studio Nazionale Indiano per Valutare l'Incidenza e la Gravità della Pancreatite Post-ERCP Dopo Aver Seguito le SOP

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura terapeutica indispensabile nella gestione di un ampio spettro di disturbi pancreaticobiliari, tra cui coledocolitiasi, stenosi biliari benigne e maligne, ostruzioni del dotto pancreatico e perdite biliari postoperatorie. La procedura ha rivoluzionato la gestione di queste condizioni, spesso eliminando la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, nonostante la sua efficacia terapeutica, l'ERCP comporta un rischio significativo di eventi avversi correlati alla procedura, tra cui la pancreatite post-ERCP (PEP), che è la complicanza più comune e clinicamente importante.

L'incidenza riportata di PEP negli studi prospettici multicentrici varia dal 7% al 10% in popolazioni non selezionate, e può aumentare al 15% o più in sottogruppi ad alto rischio come pazienti con cannulazione difficile, disfunzione dello sfintere di Oddi, o una storia precedente di pancreatite o PEP. Sebbene la maggior parte dei casi siano lievi e autolimitanti, una piccola ma importante proporzione (circa il 10-15%) progredisce verso una malattia moderata o grave, con conseguente prolungamento dell'ospedalizzazione, aumento dei costi e occasionalmente mortalità.

Negli ultimi due decenni, ricerche approfondite hanno migliorato la nostra comprensione della patogenesi e della stratificazione del rischio della PEP. Sono stati identificati diversi predittori correlati al paziente (età più giovane, sesso femminile, precedente PEP o pancreatite, disfunzione dello sfintere di Oddi, coledocolitiasi asintomatica) e correlati alla procedura (cannulazione difficile, iniezione di contrasto nel dotto pancreatico o passaggio di guida, sfinterotomia pancreatica, dilatazione endoscopica papillare con palloncino).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2366

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • : ERCP consecutive durante il periodo di arruolamento.

    1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di comprendere le istruzioni, seguire le procedure dello studio, disposti a firmare un modulo di consenso informato e con un'indicazione clinica per sottoporsi a una ERCP.
    2. Pazienti sottoposti a ERCP per indicazioni terapeutiche
    3. Pazienti con papilla intatta

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti sottoposti a ERCP per indicazioni diagnostiche 2. Pancreatite acuta 3. Sfinterotomia precedente 4. Anatomia alterata, definita come variazioni anatomiche in cui la secrezione biliare e/o pancreatica non entra nel duodeno attraverso l'ampolla di Vater 5. Gravidanza 6. Segni di insufficienza cardiaca congestizia, come edema declive o una classificazione NYHA superiore alla classe II di insufficienza cardiaca.

7. Insufficienza respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturazione < 90% nonostante FiO2 del 30% o che richiede ventilazione meccanica) 8. Grave malattia epatica (cirrosi e ascite) 9. Controindicazione per l'indometacina rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Profilassi con FANS per via rettale
Partecipanti che ricevono una singola dose di indometacina o diclofenac rettale (supposta da 100 mg) come parte della pratica clinica di routine. La dose viene somministrata 30 minuti prima dell'ERCP o immediatamente dopo la procedura se la dose pre-procedura è stata omessa.
Posizionamento di Stent nel Dotto Pancreatico
Partecipanti in cui il dotto pancreatico viene raggiunto durante ERCP e uno stent pancreatico profilattico di plastica viene posizionato come parte della cura standard.
Lo stent è temporaneo e si prevede che venga espulso naturalmente o rimosso entro 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite post-ERCP (PEP), definita come
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Dolore addominale nuovo o peggiorato dopo ERCP con amilasi sierica o lipasi ≥3 × il limite superiore della norma misurato ≥24 ore dopo la procedura,
  • Accompagnato da ospedalizzazione o prolungamento della degenza ospedaliera attribuibile a pancreatite.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della PEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Lieve, moderata o severa secondo la Classificazione di Atlanta Revisionata (basata sull'insufficienza d'organo e sulla durata del ricovero ospedaliero)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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