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印度国家研究:评估遵循标准操作规程后ERCP术后胰腺炎的发生率与严重程度 (INSPIRE)

2026年1月9日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)是治疗多种胰胆疾病不可或缺的治疗手段,包括胆总管结石、良恶性胆道狭窄、胰管梗阻以及术后胆漏等。该技术彻底改变了这些疾病的治疗方式,常常避免了外科手术的必要性。然而,尽管其治疗效果显著,ERCP仍存在显著的与操作相关的不良事件风险,其中ERCP术后胰腺炎(PEP)是最常见且临床上最重要的并发症。

前瞻性多中心研究报告显示,在未筛选人群中PEP的发生率约为7%至10%,而在高风险人群中(如插管困难、Oddi括约肌功能障碍、既往胰腺炎或PEP病史的患者),该比例可能上升至15%或更高。虽然大多数病例为轻度且自限性,但仍有少部分(约10-15%)会进展为中重度疾病,导致住院时间延长、医疗费用增加,偶有死亡病例。

过去二十年间,大量研究加深了我们对PEP发病机制和风险分层的理解。目前已识别出多种与患者相关(年轻、女性、既往PEP或胰腺炎病史、Oddi括约肌功能障碍、无症状胆总管结石)及与操作相关(插管困难、胰管造影剂注射或导丝通过、胰管括约肌切开术、内镜下乳头球囊扩张)的预测因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2366

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2366

描述

纳入标准:

  • :在入组窗口期间连续进行ERCP。

    1. 年龄在18至75岁之间、能够理解指示、遵循研究程序、愿意签署知情同意书并有临床指征接受ERCP的男性和女性。
    2. 因治疗指征接受ERCP的患者
    3. 乳头完整的患者

排除标准:

- 1. 因诊断指征接受ERCP的患者 2. 急性胰腺炎 3. 既往括约肌切开术 4. 解剖结构改变,定义为胆汁和/或胰液不通过Vater壶腹进入十二指肠的解剖变异 5. 妊娠 6. 充血性心力衰竭的体征,如凹陷性水肿或NYHA分级大于II级心力衰竭。

7. 呼吸功能不全(pO2 < 60 mmHg 或饱和度 < 90%,尽管FiO2为30%或需要机械通气) 8. 严重肝病(肝硬化和腹水) 9. 直肠吲哚美辛的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
直肠NSAID预防
作为常规临床实践的一部分,接受单剂量直肠吲哚美辛或双氯芬酸(100毫克栓剂)的参与者。 该剂量在ERCP前30分钟给予,或如果术前剂量被遗漏,则在术后立即给予。
胰管支架置入术
在ERCP期间成功进入胰管并作为标准护理的一部分放置小型塑料预防性胰管支架的参与者。该支架为临时性,预计将在14天内自然排出或移除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎(PEP)的发生率,定义为
大体时间:30天
  • ERCP术后24小时内血清淀粉酶或脂肪酶≥正常值上限3倍,并伴有新发或加重的腹痛,
  • 以及因胰腺炎导致的住院或住院时间延长。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PEP严重程度
大体时间:30天
根据修订版亚特兰大分类(基于器官衰竭和住院时间)分为轻度、中度或重度
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MD NITIN JAGTAP, MD,DM、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (估计的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INSPIRE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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