Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indisk national undersøgelse til vurdering af incidens og sværhedsgrad af post-ERCP pankreatitis efter følgende SOP (INSPIRE)

9. januar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en uundværlig terapeutisk procedure i behandlingen af et bredt spektrum af pankreatobiliære lidelser, herunder koledokolitiasis, godartede og ondartede galdegangsstrikturer, pankreatiske gangobstruktioner og postoperative galdeleakager. Proceduren har revolutioneret behandlingen af disse tilstande og undgår ofte behovet for kirurgi. Men på trods af dens terapeutiske effektivitet indebærer ERCP en betydelig risiko for procedure-relaterede bivirkninger, hvoraf post-ERCP pankreatitis (PEP) er den mest almindelige og klinisk vigtige komplikation.

Den rapporterede forekomst af PEP i prospektive multicenterstudier spænder fra 7 % til 10 % i uselekterede populationer og kan stige til 15 % eller højere i højrisikogrupper såsom patienter med vanskelig kanulation, sphincter of Oddi dysfunktion eller en tidligere historie med pankreatitis eller PEP. Selvom de fleste tilfælde er milde og selvbegrænsende, udvikler en lille men vigtig andel (ca. 10-15 %) moderat eller svær sygdom, hvilket resulterer i forlænget indlæggelse, øgede omkostninger og lejlighedsvis dødelighed.

Over de sidste to årtier har omfattende forskning forbedret vores forståelse af PEP-patogenese og risikostratificering. Adskillige patientrelaterede (yngre alder, kvindeligt køn, tidligere PEP eller pankreatitis, sphincter of Oddi dysfunktion, asymptomatisk koledokolitiasis) og procedurerelaterede (vanskelig kanulation, pankreatisk gangkontrastinjektion eller guidewire-passage, pankreatisk sfinkterotomi, endoskopisk papillær ballondilatation) prædiktorer er blevet identificeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2366

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2366

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : På hinanden følgende ERCP'er i indskrivningsperioden.

    1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der kan forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurer, er villige til at underskrive et informeret samtykkeskema og har en klinisk indikation for at gennemgå en ERCP.
    2. Patienter, der gennemgår ERCP af terapeutiske årsager
    3. Patienter med intakt papil

Eksklusionskriterier:

- 1. patienter, der gennemgår ERCP af diagnostiske årsager 2. Akut pankreatitis 3. Tidligere sfinkterotomi 4. Ændret anatomi, defineret som anatomiske variationer, hvor galde og/eller pankreassekret ikke kommer ind i duodenum via Vater's papil 5. Graviditet 6. Tegn på kongestiv hjertesvigt, såsom pittingødem eller en NYHA-klassificering større end klasse II hjertesvigt.

7. Respiratorisk insufficiens (pO2 < 60 mmHg eller iltmætning < 90% trods FiO2 på 30% eller som kræver mekanisk ventilation) 8. Svær leversygdom (cirrose og ascites) 9. Kontraindikation for rektal indometacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rektal NSAID-profilakse
Deltagere, der modtager en enkelt dosis rektal indometacin eller diclofenac (100 mg suppositorium) som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Dosen gives 30 minutter før ERCP, eller umiddelbart efter indgrebet, hvis dosis før indgrebet blev glemt.
Placering af pankreasgangsstent
Deltagere, hvor pankreasgangen tilgås under ERCP, og en lille plastik profylaktisk pankreasgangstent placeres som en del af standardbehandlingen. Tenten er midlertidig og forventes at passere naturligt eller fjernes inden for 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af post-ERCP-pankreatitis (PEP), defineret som
Tidsramme: 30 dage
  • Ny eller forværret mavesmerter efter ERCP med serumamylase eller lipase ≥3 × den øvre normale grænse målt ≥24 timer efter proceduren,
  • Ledsaget af indlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold tilskrevet bugspytkirtelbetændelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af PEF
Tidsramme: 30 dage
Mild, moderat eller svær i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation (baseret på organsvigt og varighed af hospitalsindlæggelse)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner