Indyjskie Badanie Narodowe Oceny Częstości i Ciężkości Zapalenia Trzustki po ERCP po Stosowaniu SOP (INSPIRE)
Indyjskie Badanie Krajowe Oceny Częstości Występowania i Ciężkości Zapalenia Trzustki Po ERCP Po Stosowaniu SOP
Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia (ERCP) jest niezbędną procedurą terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum zaburzeń trzustkowo-żółciowych, w tym kamicy dróg żółciowych, łagodnych i złośliwych zwężeń dróg żółciowych, niedrożności przewodu trzustkowego oraz przecieków żółci pooperacyjnych. Procedura zrewolucjonizowała leczenie tych schorzeń, często eliminując konieczność operacji. Jednak pomimo swojej skuteczności terapeutycznej, ERCP wiąże się ze znacznym ryzykiem działań niepożądanych związanych z procedurą, spośród których zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym i klinicznie najważniejszym powikłaniem.
Zgłaszana częstość występowania PEP w prospektywnych badaniach wieloośrodkowych waha się od 7% do 10% w nie wyselekcjonowanych populacjach i może wzrosnąć do 15% lub więcej w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z trudną kaniulacją, dysfunkcją zwieracza Oddiego lub wcześniejszym wywiadem zapalenia trzustki lub PEP. Chociaż większość przypadków jest łagodna i samoograniczająca się, niewielka, ale istotna część (około 10-15%) postępuje do choroby umiarkowanej lub ciężkiej, prowadząc do przedłużonej hospitalizacji, zwiększonych kosztów, a sporadycznie śmiertelności.
W ciągu ostatnich dwóch dekad szeroko zakrojone badania poprawiły nasze zrozumienie patogenezy PEP i stratyfikacji ryzyka. Zidentyfikowano kilka predyktorów związanych z pacjentem (młodszy wiek, płeć żeńska, wcześniejsze PEP lub zapalenie trzustki, dysfunkcja zwieracza Oddiego, bezobjawowa kamica dróg żółciowych) i związanych z procedurą (trudna kaniulacja, wstrzyknięcie kontrastu do przewodu trzustkowego lub przejście prowadnika, sfinkterotomia trzustkowa, endoskopowa balonowa dylatacja brodawki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Numer telefonu: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
: Kolejne ERCP w okresie rekrutacji.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy rozumieją instrukcje, są w stanie przestrzegać procedur badania, są gotowi podpisać formularz świadomej zgody i mają wskazania kliniczne do wykonania ERCP.
- Pacjenci poddawani ERCP z wskazań terapeutycznych.
- Pacjenci z nieuszkodzoną brodawką Vatera.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci poddawani ERCP z wskazań diagnostycznych. 2. Ostre zapalenie trzustki. 3. Przebyta sfinkterotomia. 4. Zmieniona anatomia, zdefiniowana jako warianty anatomiczne, w których żółć i/lub sok trzustkowy nie przedostają się do dwunastnicy przez brodawkę Vatera. 5. Ciąża. 6. Oznaki niewydolności serca, takie jak obrzęk ciastowaty lub klasyfikacja NYHA większa niż II stopień niewydolności serca.
7. Niewydolność oddechowa (pO2 < 60 mmHg lub saturacja < 90% pomimo FiO2 30% lub wymagająca wentylacji mechanicznej). 8. Ciężka choroba wątroby (marskość i wodobrzusze). 9. Przeciwwskazanie do podania indometacyny doodbytniczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Profilaktyka z użyciem NLPZ w postaci czopków doodbytniczych
Uczestnicy, którzy otrzymują pojedynczą dawkę indometacyny lub diklofenaku doodbytniczego (100 mg czopek) w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Dawkę podaje się 30 minut przed ERCP lub bezpośrednio po zabiegu, jeśli pominięto dawkę przed zabiegiem.
|
|
Umieszczenie Stentu w Przewodzie Trzustkowym
Uczestnicy, u których dostęp do przewodu trzustkowego jest uzyskiwany podczas ERCP i wszczepiany jest mały plastikowy profilaktyczny stent przewodu trzustkowego jako część standardowej opieki.
Stent jest tymczasowy i oczekuje się, że przejdzie naturalnie lub zostanie usunięty w ciągu 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP), zdefiniowanego jako
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PZT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łagodny, umiarkowany lub ciężki zgodnie z rewidowaną klasyfikacją atlantycką (w oparciu o niewydolność narządów i czas hospitalizacji)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .