Étude nationale indienne pour évaluer l'incidence et la sévérité de la pancréatite post-CPRE après suivi des SOP (INSPIRE)
Étude nationale indienne pour évaluer l'incidence et la gravité de la pancréatite post-CPRE après application d'un protocole opératoire standard
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure thérapeutique indispensable dans la prise en charge d'un large éventail de troubles pancréatobiliaires, notamment la cholédocolithiase, les sténoses biliaires bénignes et malignes, les obstructions du canal pancréatique et les fuites biliaires postopératoires. Cette procédure a révolutionné la prise en charge de ces affections, évitant souvent le recours à la chirurgie. Cependant, malgré son efficacité thérapeutique, la CPRE comporte un risque significatif d'événements indésirables liés à la procédure, dont la pancréatite post-CPRE (PPCP) est la complication la plus fréquente et la plus importante sur le plan clinique.
L'incidence rapportée de la PPCP dans les études prospectives multicentriques varie de 7 % à 10 % dans les populations non sélectionnées, et peut atteindre 15 % ou plus dans les sous-groupes à haut risque tels que les patients présentant une canulation difficile, une dysfonction du sphincter d'Oddi, ou des antécédents de pancréatite ou de PPCP. Bien que la majorité des cas soient légers et d'évolution spontanément favorable, une proportion faible mais importante (environ 10 à 15 %) évolue vers une maladie modérée ou sévère, entraînant une hospitalisation prolongée, des coûts accrus et parfois une mortalité.
Au cours des deux dernières décennies, des recherches approfondies ont amélioré notre compréhension de la pathogenèse et de la stratification des risques de la PPCP. Plusieurs facteurs prédictifs liés au patient (jeune âge, sexe féminin, antécédents de PPCP ou de pancréatite, dysfonction du sphincter d'Oddi, cholédocolithiase asymptomatique) et à la procédure (canulation difficile, injection de contraste dans le canal pancréatique ou passage de guide, sphinctérotomie pancréatique, dilatation par ballonnet papillaire endoscopique) ont été identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Numéro de téléphone: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
: CPRE consécutives pendant la période d'inclusion.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans capables de comprendre les instructions, de suivre les procédures de l'étude, prêts à signer un formulaire de consentement éclairé et ayant une indication clinique pour subir une CPRE.
- Patients subissant une CPRE pour des indications thérapeutiques.
- Patients avec une papille intacte.
Critères d'exclusion :
- 1. patient subissant une CPRE pour des indications diagnostiques 2. Pancréatite aiguë 3. Sphinctérotomie antérieure 4. Anatomie modifiée, définie comme des variations anatomiques dans lesquelles la sécrétion biliaire et/ou pancréatique n'entre pas dans le duodénum par l'ampoule de Vater 5. Grossesse 6. Signes d'insuffisance cardiaque congestive, tels qu'un œdème avec godet ou une classification NYHA supérieure à l'insuffisance cardiaque de classe II.
7. Insuffisance respiratoire (pO2 < 60 mmHg ou saturation < 90 % malgré une FiO2 de 30 % ou nécessitant une ventilation mécanique) 8. Maladie hépatique sévère (cirrhose et ascite) 9. Contre-indication à l'indométacine rectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prophylaxie par AINS rectal
Participants recevant une dose unique d'indométacine ou de diclofénac rectal (suppositoire de 100 mg) dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
La dose est administrée 30 minutes avant la CPRE, ou immédiatement après l'intervention si la dose pré-procédure a été oubliée.
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Placement d'endoprothèse pancréatique
Participants chez qui le canal pancréatique est abordé pendant une CPRE et chez qui une petite endoprothèse pancréatique plastique prophylactique est placée dans le cadre des soins standard.
L'endoprothèse est temporaire et devrait s'éliminer naturellement ou être retirée dans les 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de pancréatite post-CPRE (PEP), définie comme
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la PEP
Délai: 30 jours
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Légère, modérée ou sévère selon la classification révisée d'Atlanta (basée sur l'insuffisance d'organe et la durée d'hospitalisation)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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