- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07329790
Национальное исследование в Индии по оценке частоты и тяжести пост-ЭРХПГ панкреатита после соблюдения стандартной операционной процедуры (INSPIRE)
Индийское национальное исследование по оценке частоты и тяжести пост-ЭРХПГ панкреатита после соблюдения СОП
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является незаменимой терапевтической процедурой в лечении широкого спектра панкреатобилиарных расстройств, включая холедохолитиаз, доброкачественные и злокачественные билиарные стриктуры, обструкции панкреатического протока и послеоперационные желчные свищи. Эта процедура произвела революцию в лечении этих состояний, часто устраняя необходимость в хирургическом вмешательстве. Однако, несмотря на свою терапевтическую эффективность, ЭРХПГ несет значительный риск связанных с процедурой нежелательных явлений, среди которых пост-ЭРХПГ панкреатит (ПЭП) является наиболее частым и клинически значимым осложнением.
Зарегистрированная частота ПЭП в проспективных многоцентровых исследованиях колеблется от 7 % до 10 % в неотобранных популяциях и может увеличиваться до 15 % и выше в группах высокого риска, таких как пациенты с трудной канюляцией, дисфункцией сфинктера Одди или наличием в анамнезе панкреатита или ПЭП. Хотя большинство случаев протекают в легкой форме и являются самоограничивающимися, небольшая, но значительная доля (примерно 10-15 %) прогрессирует до умеренного или тяжелого заболевания, что приводит к пролонгированной госпитализации, увеличению затрат и иногда к летальному исходу.
За последние два десятилетия обширные исследования улучшили наше понимание патогенеза ПЭП и стратификации риска. Были идентифицированы несколько предикторов, связанных с пациентом (молодой возраст, женский пол, перенесенный ПЭП или панкреатит, дисфункция сфинктера Одди, бессимптомный холедохолитиаз) и с процедурой (трудная канюляция, инъекция контраста в панкреатический проток или проведение проводника, панкреатическая сфинктеротомия, эндоскопическая баллонная дилатация сосочка).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Номер телефона: 8712015028
- Электронная почта: docsnitin13@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
: Последовательные ЭРХПГ в течение периода набора.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, которые способны понимать инструкции, соблюдать процедуры исследования, готовы подписать форму информированного согласия и имеют клинические показания для проведения ЭРХПГ.
- Пациенты, которым проводится ЭРХПГ по терапевтическим показаниям.
- Пациенты с интактным сосочком.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты, которым проводится ЭРХПГ по диагностическим показаниям. 2. Острый панкреатит. 3. Предыдущая сфинктеротомия. 4. Измененная анатомия, определяемая как анатомические вариации, при которых желчь и/или панкреатический секрет не попадают в двенадцатиперстную кишку через ампулу Фатера. 5. Беременность. 6. Признаки застойной сердечной недостаточности, такие как пастозные отеки или классификация NYHA выше, чем сердечная недостаточность II класса.
7. Дыхательная недостаточность (pO2 < 60 мм рт. ст. или сатурация < 90% несмотря на FiO2 30% или требующая механической вентиляции). 8. Тяжелое заболевание печени (цирроз и асцит). 9. Противопоказания к ректальному применению индометацина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ректальная профилактика НПВП
Участники, получающие однократную дозу ректального индометацина или диклофенака (суппозиторий 100 мг) в рамках стандартной клинической практики.
Доза вводится за 30 минут до ЭРХПГ или сразу после процедуры, если доза перед процедурой была пропущена.
|
|
Установка стента в проток поджелудочной железы
Участники, у которых во время ЭРХПГ осуществляется доступ к панкреатическому протоку и устанавливается небольшой пластиковый профилактический стент панкреатического протока в рамках стандартного лечения.
Стент является временным и, как ожидается, выйдет естественным путем или будет удален в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития панкреатита после ЭРХПГ (ППЭ), определяемая как
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести ПЭП
Временное ограничение: 30 дней
|
Лёгкая, средняя или тяжёлая согласно пересмотренной Атлантской классификации (на основе органной недостаточности и длительности госпитализации)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .