Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование в Индии по оценке частоты и тяжести пост-ЭРХПГ панкреатита после соблюдения стандартной операционной процедуры (INSPIRE)

9 января 2026 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Индийское национальное исследование по оценке частоты и тяжести пост-ЭРХПГ панкреатита после соблюдения СОП

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является незаменимой терапевтической процедурой в лечении широкого спектра панкреатобилиарных расстройств, включая холедохолитиаз, доброкачественные и злокачественные билиарные стриктуры, обструкции панкреатического протока и послеоперационные желчные свищи. Эта процедура произвела революцию в лечении этих состояний, часто устраняя необходимость в хирургическом вмешательстве. Однако, несмотря на свою терапевтическую эффективность, ЭРХПГ несет значительный риск связанных с процедурой нежелательных явлений, среди которых пост-ЭРХПГ панкреатит (ПЭП) является наиболее частым и клинически значимым осложнением.

Зарегистрированная частота ПЭП в проспективных многоцентровых исследованиях колеблется от 7 % до 10 % в неотобранных популяциях и может увеличиваться до 15 % и выше в группах высокого риска, таких как пациенты с трудной канюляцией, дисфункцией сфинктера Одди или наличием в анамнезе панкреатита или ПЭП. Хотя большинство случаев протекают в легкой форме и являются самоограничивающимися, небольшая, но значительная доля (примерно 10-15 %) прогрессирует до умеренного или тяжелого заболевания, что приводит к пролонгированной госпитализации, увеличению затрат и иногда к летальному исходу.

За последние два десятилетия обширные исследования улучшили наше понимание патогенеза ПЭП и стратификации риска. Были идентифицированы несколько предикторов, связанных с пациентом (молодой возраст, женский пол, перенесенный ПЭП или панкреатит, дисфункция сфинктера Одди, бессимптомный холедохолитиаз) и с процедурой (трудная канюляция, инъекция контраста в панкреатический проток или проведение проводника, панкреатическая сфинктеротомия, эндоскопическая баллонная дилатация сосочка).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2366

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
  • Номер телефона: 8712015028
  • Электронная почта: docsnitin13@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

2366

Описание

Критерии включения:

  • : Последовательные ЭРХПГ в течение периода набора.

    1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, которые способны понимать инструкции, соблюдать процедуры исследования, готовы подписать форму информированного согласия и имеют клинические показания для проведения ЭРХПГ.
    2. Пациенты, которым проводится ЭРХПГ по терапевтическим показаниям.
    3. Пациенты с интактным сосочком.

Критерии исключения:

- 1. Пациенты, которым проводится ЭРХПГ по диагностическим показаниям. 2. Острый панкреатит. 3. Предыдущая сфинктеротомия. 4. Измененная анатомия, определяемая как анатомические вариации, при которых желчь и/или панкреатический секрет не попадают в двенадцатиперстную кишку через ампулу Фатера. 5. Беременность. 6. Признаки застойной сердечной недостаточности, такие как пастозные отеки или классификация NYHA выше, чем сердечная недостаточность II класса.

7. Дыхательная недостаточность (pO2 < 60 мм рт. ст. или сатурация < 90% несмотря на FiO2 30% или требующая механической вентиляции). 8. Тяжелое заболевание печени (цирроз и асцит). 9. Противопоказания к ректальному применению индометацина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ректальная профилактика НПВП
Участники, получающие однократную дозу ректального индометацина или диклофенака (суппозиторий 100 мг) в рамках стандартной клинической практики. Доза вводится за 30 минут до ЭРХПГ или сразу после процедуры, если доза перед процедурой была пропущена.
Установка стента в проток поджелудочной железы
Участники, у которых во время ЭРХПГ осуществляется доступ к панкреатическому протоку и устанавливается небольшой пластиковый профилактический стент панкреатического протока в рамках стандартного лечения. Стент является временным и, как ожидается, выйдет естественным путем или будет удален в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития панкреатита после ЭРХПГ (ППЭ), определяемая как
Временное ограничение: 30 дней
  • Новая или усилившаяся боль в животе после ЭРХПГ с уровнем амилазы или липазы в сыворотке ≥3× верхней границы нормы, измеренным ≥24 часа после процедуры,
  • Сопровождающаяся госпитализацией или продлением пребывания в стационаре, связанными с панкреатитом.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести ПЭП
Временное ограничение: 30 дней
Лёгкая, средняя или тяжёлая согласно пересмотренной Атлантской классификации (на основе органной недостаточности и длительности госпитализации)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INSPIRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться