Estudio Nacional Indio para Evaluar la Incidencia y Gravedad de la Pancreatitis Post-CPRE Después de Seguir un Procedimiento Operativo Estándar (INSPIRE)
Estudio Nacional Indio para Evaluar la Incidencia y Gravedad de la Pancreatitis Post-ERCP Tras Seguir el Procedimiento Operativo Estándar
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento terapéutico indispensable en el manejo de un amplio espectro de trastornos pancreatobiliares, incluyendo coledocolitiasis, estenosis biliares benignas y malignas, obstrucciones del conducto pancreático y fugas biliares postoperatorias. El procedimiento ha revolucionado el manejo de estas afecciones, a menudo evitando la necesidad de cirugía. Sin embargo, a pesar de su eficacia terapéutica, la CPRE conlleva un riesgo significativo de eventos adversos relacionados con el procedimiento, de los cuales la pancreatitis post-CPRE (PEP) es la complicación más común y clínicamente importante.
La incidencia reportada de PEP en estudios prospectivos multicéntricos oscila entre el 7 % y el 10 % en poblaciones no seleccionadas, y puede aumentar al 15 % o más en subgrupos de alto riesgo, como pacientes con canulación difícil, disfunción del esfínter de Oddi o antecedentes previos de pancreatitis o PEP. Aunque la mayoría de los casos son leves y autolimitados, una pequeña pero importante proporción (aproximadamente 10-15 %) progresa a enfermedad moderada o grave, lo que resulta en hospitalización prolongada, mayor costo y, ocasionalmente, mortalidad.
Durante las últimas dos décadas, una amplia investigación ha mejorado nuestra comprensión de la patogénesis y la estratificación del riesgo de la PEP. Se han identificado varios predictores relacionados con el paciente (edad más joven, sexo femenino, PEP o pancreatitis previa, disfunción del esfínter de Oddi, coledocolitiasis asintomática) y relacionados con el procedimiento (canulación difícil, inyección de contraste en el conducto pancreático o paso de guía, esfinterotomía pancreática, dilatación con balón endoscópico de la papila).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Número de teléfono: 8712015028
- Correo electrónico: docsnitin13@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
: CPRE consecutivas durante el período de inscripción.
- Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años que puedan comprender las instrucciones, seguir los procedimientos del estudio, estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado y tengan una indicación clínica para someterse a una CPRE.
- Pacientes sometidos a CPRE por indicaciones terapéuticas.
- Pacientes con papila intacta.
Criterios de exclusión:
- 1. Paciente sometido a CPRE por indicaciones diagnósticas. 2. Pancreatitis aguda. 3. Esfinterotomía previa. 4. Anatomía alterada, definida como variaciones anatómicas en las que la secreción biliar y/o pancreática no entra en el duodeno a través de la ampolla de Vater. 5. Embarazo. 6. Signos de insuficiencia cardíaca congestiva, como edema con fóvea o una clasificación de la NYHA superior a la clase II de insuficiencia cardíaca.
7. Insuficiencia respiratoria (pO2 < 60 mmHg o saturación < 90% a pesar de una FiO2 del 30% o que requiera ventilación mecánica). 8. Enfermedad hepática grave (cirrosis y ascitis). 9. Contraindicación para el uso de indometacina rectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Profilaxis con AINE rectal
Participantes que reciben una dosis única de indometacina rectal o diclofenaco (supositorio de 100 mg) como parte de la práctica clínica habitual.
La dosis se administra 30 minutos antes de la CPRE, o inmediatamente después del procedimiento si se omitió la dosis previa al procedimiento.
|
|
Colocación de Endoprótesis del Conducto Pancreático
Participantes en los que se accede al conducto pancreático durante la CPRE y se coloca una pequeña endoprótesis plástica profiláctica en el conducto pancreático como parte de la atención estándar.
La endoprótesis es temporal y se espera que pase de forma natural o se retire en un plazo de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP), definida como
Periodo de tiempo: 30 días
|
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la PEP
Periodo de tiempo: 30 días
|
Leve, moderado o grave según la Clasificación de Atlanta Revisada (basada en fallo orgánico y duración de la hospitalización)
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .