Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indická národní studie pro posouzení incidence a závažnosti post-ERCP pankreatitidy po dodržení SOP (INSPIRE)

9. ledna 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Indická národní studie k posouzení incidence a závažnosti post-ERCP pankreatitidy po dodržení SOP

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je nezbytným terapeutickým výkonem při léčbě širokého spektra pankreatobiliárních poruch, včetně choledocholitiázy, benigních a maligních žlučových striktur, obstrukcí pankreatického vývodu a pooperačních žlučových úniků. Tento výkon zásadně změnil přístup k léčbě těchto stavů a často odstraňuje potřebu chirurgického zákroku. Navzdory své terapeutické účinnosti však ERCP nese významné riziko výkonem souvisejících nežádoucích událostí, z nichž pankreatitida po ERCP (PEP) je nejčastější a klinicky nejvýznamnější komplikací.

Hlášený výskyt PEP v prospektivních multicentrických studiích se pohybuje od 7 % do 10 % v neselektovaných populacích a může vzrůst na 15 % nebo více u vysoce rizikových podskupin, jako jsou pacienti s obtížnou kanylace, dysfunkcí Oddiho svěrače nebo s předchozí anamnézou pankreatitidy či PEP. Ačkoli většina případů je mírná a samoúzdravná, malý, ale významný podíl (přibližně 10-15 %) progrediruje do středně těžkého nebo těžkého onemocnění, což vede k prodloužené hospitalizaci, zvýšeným nákladům a občas i k úmrtí.

Během posledních dvou desetiletí rozsáhlý výzkum zlepšil naše porozumění patogenezi PEP a stratifikaci rizik. Bylo identifikováno několik prediktorů souvisejících s pacientem (mladší věk, ženské pohlaví, předchozí PEP nebo pankreatitida, dysfunkce Oddiho svěrače, asymptomatická choledocholitiáza) a s výkonem (obtížná kanylace, injekce kontrastní látky do pankreatického vývodu nebo průchod vodicím drátem, pankreatická sfinkterotomie, endoskopická papilární balónková dilatace).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2366

Popis

Kritéria zařazení:

  • : Postupné ERCP během období zápisu.

    1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům, dodržovat studijní postupy, jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a mají klinickou indikaci k provedení ERCP.
    2. Pacienti podstupující ERCP z terapeutických důvodů
    3. Pacienti s neporušenou papilou

Vylučovací kritéria:

- 1. Pacienti podstupující ERCP z diagnostických důvodů 2. Akutní pankreatitida 3. Předchozí sfinkterotomie 4. Změněná anatomie, definovaná jako anatomické variace, při kterých žluč a/nebo pankreatická sekrece nevstupují do duodena přes Vaterovu papilu 5. Těhotenství 6. Známky kongestivního srdečního selhání, jako je důlkovitý edém nebo NYHA klasifikace vyšší než třída II srdečního selhání.

7. Respirační insuficience (pO2 < 60 mmHg nebo saturace < 90% i přes FiO2 30% nebo nutnost mechanické ventilace) 8. Těžké jaterní onemocnění (cirhóza a ascites) 9. Kontraindikace pro rektální indomethacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rektální profylaxe NSAID
Účastníci, kteří dostanou jednu dávku rektálního indometacinu nebo diklofenaku (100 mg čípek) v rámci běžné klinické praxe. Dávka je podána 30 minut před ERCP, nebo bezprostředně po výkonu, pokud byla předvýkonová dávka vynechána.
Umístění stentu do pankreatického vývodu
Účastníci, u kterých je během ERCP zaveden pankreatický vývod a je umístěn malý plastový profylaktický stent do pankreatického vývodu jako součást standardní péče. Stent je dočasný a předpokládá se, že přirozeně odejde nebo bude odstraněn do 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po ERCP (PEP), definovaný jako
Časové okno: 30 dní
  • Nová nebo zhoršená bolest břicha po ERCP se sérovou amylázou nebo lipázou ≥3 × horní hranice normy měřené ≥24 hodin po výkonu,
  • Provázená hospitalizací nebo prodloužením hospitalizace přičitatelné pankreatitidě.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PEP
Časové okno: 30 dní
Mírná, střední nebo těžká podle revidované Atlantské klasifikace (na základě orgánového selhání a délky hospitalizace)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit