Indisk nationell studie för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av post-ERCP pankreatit efter följande SOP (INSPIRE)
Indisk nationell studie för att bedöma incidens och svårighetsgrad av post-ERCP-pankreatit efter följande SOP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en oumbärlig terapeutisk procedur vid behandling av ett brett spektrum av pankreatobiliära störningar, inklusive koledokolitiasis, godartade och elakartade gallgångsstrikturer, obstruktioner i pankreasgången och postoperativa gallläckor. Proceduren har revolutionerat behandlingen av dessa tillstånd och gör ofta operationer överflödiga. Trots sin terapeutiska effektivitet medför ERCP dock en betydande risk för procedurrelaterade biverkningar, varav post-ERCP pankreatit (PEP) är den vanligaste och kliniskt viktigaste komplikationen.
Den rapporterade incidensen av PEP i prospektiva multicenterstudier varierar från 7 % till 10 % i oselekterade populationer och kan öka till 15 % eller mer i högriskgrupper som patienter med svår kanalisering, dysfunktion i Oddi-sfinktern eller tidigare pankreatit eller PEP. Även om majoriteten av fallen är milda och självbegränsande utvecklas en liten men viktig andel (cirka 10-15 %) till måttlig eller svår sjukdom, vilket leder till förlängd vårdtid, ökade kostnader och ibland dödlighet.
Under de senaste två decennierna har omfattande forskning förbättrat vår förståelse av PEP-patogenes och riskstratifiering. Flera patientrelaterade (yngre ålder, kvinnligt kön, tidigare PEP eller pankreatit, dysfunktion i Oddi-sfinktern, asymptomatisk koledokolitiasis) och procedurrelaterade (svår kanalisering, kontrastinjektion i pankreasgången eller guidewire-passage, pankreas-sfinkterotomi, endoskopisk papillär ballongdilatation) prediktorer har identifierats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefonnummer: 8712015028
- E-post: docsnitin13@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
: På varandra följande ERCP under inskrivningsperioden.
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år som kan förstå instruktioner, följa studieprocedurer, är villiga att skriva på ett informerat samtyckesformulär och har en klinisk indikation för att genomgå en ERCP.
- Patienter som genomgår ERCP för terapeutiska indikationer
- Patienter med intakt papilla
Exklusionskriterier:
- 1. Patient som genomgår ERCP för diagnostiska indikationer 2. Akut pankreatit 3. Tidigare sfinkterotomi 4. Förändrad anatomi, definierad som anatomiska variationer där galla och/eller pankreassekretion inte kommer in i duodenum via Vateri ampull 5. Graviditet 6. Tecken på kongestiv hjärtsvikt, såsom pittingödem eller NYHA-klassificering större än klass II hjärtsvikt.
7. Respiratorisk insufficiens (pO2 < 60 mmHg eller saturation < 90% trots FiO2 på 30% eller som kräver mekanisk ventilation) 8. Svår leversjukdom (cirros och ascites) 9. Kontraindikation för rektal indometacin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rektal NSAID-profilax
Deltagare som får en enda dos rektal indometacin eller diklofenak (100 mg suppositorium) som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.
Dosen ges 30 minuter före ERCP, eller omedelbart efter ingreppet om den före ingreppet avsedda dosen missades.
|
|
Placering av pankreasgångsstent
Deltagare där pankreasgången nås under ERCP och en liten plastisk profylaktisk stent i pankreasgången placeras som en del av standardvården.
Stenten är tillfällig och förväntas passera naturligt eller tas bort inom 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av post-ERCP pankreatit (PEP), definierad som
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av PEP
Tidsram: 30 dagar
|
Mild, måttlig eller svår enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen (baserat på organsvikt och vårdtid)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .