Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indiaas nationaal onderzoek naar de incidentie en ernst van post-ERCP pancreatitis na het volgen van SOP (INSPIRE)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Indiase nationale studie om de incidentie en ernst van post-ERCP-pancreatitis na het volgen van SOP te beoordelen

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een onmisbare therapeutische ingreep bij de behandeling van een breed scala aan pancreas- en galwegstoornissen, waaronder choledocholithiasis, goedaardige en kwaadaardige galwegstricturen, obstructies van de pancreaskanaal en postoperatieve galweglekkages. De procedure heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van deze aandoeningen en maakt vaak een operatie overbodig. Ondanks de therapeutische werkzaamheid brengt ERCP echter een aanzienlijk risico op proceduregerelateerde bijwerkingen met zich mee, waarvan post-ERCP-pancreatitis (PEP) de meest voorkomende en klinisch belangrijkste complicatie is.

De gerapporteerde incidentie van PEP in prospectieve multicenterstudies varieert van 7% tot 10% in niet-geselecteerde populaties en kan oplopen tot 15% of hoger in hoogrisicogroepen, zoals patiënten met moeilijke canulatie, dysfunctie van de sfincter van Oddi of een eerdere voorgeschiedenis van pancreatitis of PEP. Hoewel de meeste gevallen mild en zelflimiterend zijn, ontwikkelt een klein maar belangrijk deel (ongeveer 10-15%) zich tot matige of ernstige ziekte, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname, hogere kosten en soms sterfte.

In de afgelopen twee decennia heeft uitgebreid onderzoek ons begrip van de pathogenese en risicostratificatie van PEP verbeterd. Verschillende patiëntgerelateerde (jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, eerdere PEP of pancreatitis, dysfunctie van de sfincter van Oddi, asymptomatische choledocholithiasis) en proceduregerelateerde (moeilijke canulatie, contrastinjectie in het pancreaskanaal of geleidedraadpassage, pancreassfincterotomie, endoscopische papillaire ballondilatatie) voorspellers zijn geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2366

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • : Opeenvolgende ERCP's tijdens het inschrijvingsvenster.

    1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die instructies kunnen begrijpen, studieprocedures kunnen volgen, bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en een klinische indicatie hebben om een ERCP te ondergaan.
    2. Patiënten die een ERCP ondergaan voor therapeutische indicaties
    3. Patiënten met intacte papil

Uitsluitingscriteria:

- 1. patiënten die een ERCP ondergaan voor diagnostische indicaties 2. Acute pancreatitis 3. Eerdere sfincterotomie 4. Gewijzigde anatomie, gedefinieerd als anatomische variaties waarbij gal- en/of pancreassecretie niet via de papil van Vater in het duodenum terechtkomen 5. Zwangerschap 6. Tekenen van congestief hartfalen, zoals putoedeem of een NYHA-classificatie hoger dan klasse II hartfalen.

7. Respiratoire insufficiëntie (pO2 < 60 mmHg of saturatie < 90% ondanks FiO2 van 30% of mechanische beademing vereist) 8. Ernstige leverziekte (cirrose en ascites) 9. Contra-indicatie voor rectale indometacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rectale NSAID-profilaxe
Deelnemers die een enkele dosis rectale indometacine of diclofenac (100 mg zetpil) ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. De dosis wordt 30 minuten vóór ERCP toegediend, of direct na de procedure als de dosis vóór de procedure is gemist.
Plaatsing van een pancreaskanaalstent
Deelnemers bij wie de alvleesklierbuis wordt bereikt tijdens ERCP en er een kleine plastic profylactische alvleesklierbuisstent wordt geplaatst als onderdeel van de standaardzorg. De stent is tijdelijk en wordt verwacht vanzelf uit te komen of binnen 14 dagen te worden verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-ERCP pancreatitis (PEP), gedefinieerd als
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Nieuwe of verergerde buikpijn na ERCP met serumamylase of lipase ≥3 × de bovengrens van normaal gemeten ≥24 uur na de procedure,
  • Gepaard gaand met ziekenhuisopname of verlenging van het ziekenhuisverblijf toe te schrijven aan pancreatitis.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
Mild, matig of ernstig volgens de herziene Atlanta-classificatie (gebaseerd op orgaanfalen en duur van ziekenhuisopname)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INSPIRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren