- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329790
Indiaas nationaal onderzoek naar de incidentie en ernst van post-ERCP pancreatitis na het volgen van SOP (INSPIRE)
Indiase nationale studie om de incidentie en ernst van post-ERCP-pancreatitis na het volgen van SOP te beoordelen
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een onmisbare therapeutische ingreep bij de behandeling van een breed scala aan pancreas- en galwegstoornissen, waaronder choledocholithiasis, goedaardige en kwaadaardige galwegstricturen, obstructies van de pancreaskanaal en postoperatieve galweglekkages. De procedure heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van deze aandoeningen en maakt vaak een operatie overbodig. Ondanks de therapeutische werkzaamheid brengt ERCP echter een aanzienlijk risico op proceduregerelateerde bijwerkingen met zich mee, waarvan post-ERCP-pancreatitis (PEP) de meest voorkomende en klinisch belangrijkste complicatie is.
De gerapporteerde incidentie van PEP in prospectieve multicenterstudies varieert van 7% tot 10% in niet-geselecteerde populaties en kan oplopen tot 15% of hoger in hoogrisicogroepen, zoals patiënten met moeilijke canulatie, dysfunctie van de sfincter van Oddi of een eerdere voorgeschiedenis van pancreatitis of PEP. Hoewel de meeste gevallen mild en zelflimiterend zijn, ontwikkelt een klein maar belangrijk deel (ongeveer 10-15%) zich tot matige of ernstige ziekte, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname, hogere kosten en soms sterfte.
In de afgelopen twee decennia heeft uitgebreid onderzoek ons begrip van de pathogenese en risicostratificatie van PEP verbeterd. Verschillende patiëntgerelateerde (jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, eerdere PEP of pancreatitis, dysfunctie van de sfincter van Oddi, asymptomatische choledocholithiasis) en proceduregerelateerde (moeilijke canulatie, contrastinjectie in het pancreaskanaal of geleidedraadpassage, pancreassfincterotomie, endoscopische papillaire ballondilatatie) voorspellers zijn geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DR NITIN JAGTAP, MD,DM
- Telefoonnummer: 8712015028
- E-mail: docsnitin13@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
: Opeenvolgende ERCP's tijdens het inschrijvingsvenster.
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die instructies kunnen begrijpen, studieprocedures kunnen volgen, bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en een klinische indicatie hebben om een ERCP te ondergaan.
- Patiënten die een ERCP ondergaan voor therapeutische indicaties
- Patiënten met intacte papil
Uitsluitingscriteria:
- 1. patiënten die een ERCP ondergaan voor diagnostische indicaties 2. Acute pancreatitis 3. Eerdere sfincterotomie 4. Gewijzigde anatomie, gedefinieerd als anatomische variaties waarbij gal- en/of pancreassecretie niet via de papil van Vater in het duodenum terechtkomen 5. Zwangerschap 6. Tekenen van congestief hartfalen, zoals putoedeem of een NYHA-classificatie hoger dan klasse II hartfalen.
7. Respiratoire insufficiëntie (pO2 < 60 mmHg of saturatie < 90% ondanks FiO2 van 30% of mechanische beademing vereist) 8. Ernstige leverziekte (cirrose en ascites) 9. Contra-indicatie voor rectale indometacine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rectale NSAID-profilaxe
Deelnemers die een enkele dosis rectale indometacine of diclofenac (100 mg zetpil) ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
De dosis wordt 30 minuten vóór ERCP toegediend, of direct na de procedure als de dosis vóór de procedure is gemist.
|
|
Plaatsing van een pancreaskanaalstent
Deelnemers bij wie de alvleesklierbuis wordt bereikt tijdens ERCP en er een kleine plastic profylactische alvleesklierbuisstent wordt geplaatst als onderdeel van de standaardzorg.
De stent is tijdelijk en wordt verwacht vanzelf uit te komen of binnen 14 dagen te worden verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ERCP pancreatitis (PEP), gedefinieerd als
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mild, matig of ernstig volgens de herziene Atlanta-classificatie (gebaseerd op orgaanfalen en duur van ziekenhuisopname)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MD NITIN JAGTAP, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .