ERCPカニューレ挿入における事前切開法と意図的二重ガイドワイヤー法の比較：前向き無作為化比較試験。 (PRIDE)
2026年1月9日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
ERCPカニューレーションにおけるプレカット法対意図的二重ガイドワイヤー法：前向き無作為化比較試験。
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）は、総胆管結石症、良性および悪性胆管狭窄、膵管閉塞、術後胆汁漏など、幅広い膵胆管疾患の治療において不可欠な治療手順です。この手順はこれらの疾患の治療に革命をもたらし、しばしば手術の必要性を回避します。プレカット乳頭切開術とダブルガイドワイヤー法（DGT）は、標準的な胆管カニューレーションが失敗した場合のERCPにおける救済技術の両方です。
プレカット（ニードルナイフプレカット）：従来の方法が失敗した場合に、胆管へのアクセスを得るために乳頭に内視鏡的に切開を加える方法。
意図的ダブルガイドワイヤー法（DGT）：ガイドワイヤーを意図的に膵管に留置し、「ガイド」またはアンカーとして機能させ、胆管軸をまっすぐにして、2本目のガイドワイヤーを胆管に挿入できるようにする技術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- 電話番号：9600037286
- メール：Asif.shujaath@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 > 18歳。
- ERCPの適応があること（良性または悪性閉塞）。
- 自然乳頭（以前の括約筋切開なし）。
- ESGE「5-5-2」基準で定義される困難胆管カニューレーション（DBC）：
- > 5分間のカニューレーション試行。
- > 5回の乳頭接触。
- > 1回の誤った膵管カニューレーション。
除外基準：
標準的なカニューレーション視野を妨げる乳頭部腫瘍。
- 外科的に変更された解剖構造（例：Billroth II、Roux-en-Y）。
- 修正不可能な凝固障害（INR > 1.5または血小板数 < 50,000）。
- ERCP前に存在する急性膵炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリカット括約筋切開術群
ERCP中に、参加者は初期救急カニュレーション技術としてプレカット括約筋切開術を用いた胆管カニュレーションを受けます。
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ダブルガイドワイヤー法は、内視鏡的救出カニューレーション法であり、膵管にガイドワイヤーを留置して乳頭を安定させた後、ERCP中に膵管ガイドワイヤーに沿って胆管カニューレーションを試みる方法です。
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アクティブコンパレータ：ダブルガイドワイヤーテクニックアーム
参加者は二重ガイドワイヤー法を用いて胆管カニューレーションを受け、まず膵管にガイドワイヤーを留置した後、ERCP中に胆管カニューレーションを試みます。
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プレカット括約筋切開術は、内視鏡的レスキューカニューレーション技術であり、針状ナイフまたは類似の切開器具を使用して乳頭部または乳頭周囲組織を切開し、ERCP中の胆管へのアクセスを容易にするものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な成功
時間枠：30日
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成功：ランダム化技術を使用して15分以内に総胆管（CBD）の深部カニューレーションを達成。
ERCP後の有害事象には、ERCP後膵炎、出血、胆管炎、穿孔が含まれます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎の発生率
時間枠：30日間
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ERCP後膵炎の発生率。これは、ERCP後24時間以上経過した時点で、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限値の3倍以上となり、新たな腹痛または腹痛の悪化を伴い、入院または予定入院期間の延長を必要とするものと定義される。
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30日間
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ERCP後膵炎の重症度
時間枠：30日間
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修正されたアトランタ分類に従って、軽度、中等度、または重度に分類されるERCP後膵炎の重症度。
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30日間
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全体的なERCP関連有害事象
時間枠：30日
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ASGE用語集に基づいて分類された、出血、穿孔、胆管炎、ERCP後膵炎を含むERCP関連有害事象の発生率
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30日
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カニューレ挿入時間
時間枠：ERCP手技中に
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十二指腸鏡を十二指腸第二部に挿入してから、深部胆管カニューレーションが成功するまでに要する時間。
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ERCP手技中に
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総手技時間
時間枠：ERCP処置中に
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十二指腸鏡挿入からスコープ抜去までの総ERCP処置時間。
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ERCP処置中に
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救助用カニューレ挿入技術の必要性
時間枠：ERCP手技中に
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最初に割り当てられた技術の失敗後に代替の緊急カニューレ挿入技術へのクロスオーバーを必要とする患者の割合。
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ERCP手技中に
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臨床的膵炎を伴わない高アミラーゼ血症
時間枠：ERCP後24時間
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無症候性高アミラーゼ血症の発生率：膵炎の臨床的特徴を伴わず、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の3倍以上（≥3倍）と定義される。
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ERCP後24時間
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入院期間
時間枠：ERCP後最大30日間
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ERCPから退院までの入院期間を日数で測定
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ERCP後最大30日間
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30日全原因再入院
時間枠：ERCP後最大30日間
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ERCP後のあらゆる原因による再入院率
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ERCP後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DR SHUJAATH ASIF, MD,DM、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (推定)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIDE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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