Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsskåret versus intentionel dobbelt guidewire til ERCP-kanulering: Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. (PRIDE)

9. januar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Pre-cut versus dobbelt ledetråd med hensigt for ERCP-kanulation: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en uundværlig terapeutisk procedure i behandlingen af et bredt spektrum af pankreatobiliære lidelser, herunder koledokolitiasis, godartede og ondartede galdegangsstrikturer, pankreasgangsobstruktioner og postoperative galdeleakager. Proceduren har revolutioneret behandlingen af disse tilstande og undgår ofte behovet for kirurgi. Precut papillotomi og Double Guidewire Technique (DGT) er begge redningsmetoder, der anvendes i ERCP, når standard galdegangskanulering mislykkes.

Precut (Needle-Knife Precut): En endoskopisk indsnittelse lavet i papilla for at få adgang til galdegangen, når konventionelle metoder mislykkes.

Intentional Double Guidewire Technique (DGT): En teknik, hvor en guidewire bevidst placeres i pankreasgangen for at fungere som en "guide" eller anker, der retter galdegangsaksen op og tillader en anden guidewire at blive indsat i galdegangen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder > 18 år.

  • Gyldig indikation for ERCP (godartet eller ondartet obstruktion).
  • Naturlig papil (ingen tidligere sfinkterotomi).
  • Vanskelig galdekanalisation (DBC) defineret efter ESGE's "5-5-2" kriterier:
  • > 5 minutters kanalisationsforsøg.
  • > 5 kontakter med papillen.
  • > 1 utilsigtet pankreasgangskanalisation.

Eksklusionskriterier:

  • Ampullær masse eller tumor der forhindrer standard kanalisationsudsigt.

    • Kirurgisk ændret anatomi (f.eks. Billroth II, Roux-en-Y).
    • Ikke-korrigerbar koagulopati (INR > 1,5 eller trombocytter < 50.000).
    • Akut pankreatitis til stede før ERCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcut Sfinkterotomi Arm
Deltagerne gennemgår galdegangskanyling ved brug af præskæringsfinkterektomi som den indledende redningskanylingsteknik under ERCP.
Procedure: Dobbelt guidewire-teknik
Den dobbelte guidewire-teknik er en endoskopisk redningskanuleringsmetode, hvor en guidewire placeres i bugspytkirtelgangen for at stabilisere papillen, efterfulgt af forsøg på galdekanulering langs bugspytkirtelgangsguidewire'en under ERCP.
Aktiv komparator: Dobbelt ledetråd-teknik arm
Deltagerne gennemgår galdekanalkateterisering ved brug af dobbelt-ledetrådsteknikken, hvor en ledetråd placeres i pankreasgangen efterfulgt af forsøgt galdekanalkateterisering under ERCP.
Procedure: Præskåret sfinkterotomi
Precut sfinkterotomi er en endoskopisk redningskannulationsteknik, hvor en nål-kniv eller lignende skæreinstrument anvendes til at indcise det papillære eller periampullære væv for at lette adgangen til galdegangen under ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker Succes
Tidsramme: 30 dage

SUCCESS: Dyb kanulering af fælles gallegang (CBD) opnået ved brug af den randomiserede teknik inden for 15 minutter.

  • OG FRAVÆR AF bivirkninger efter ERCP.

Bivirkninger efter ERCP inkluderer pancreatitis efter ERCP, blødning, kolangitis og perforation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ERCP pankreatitis
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af post-ERCP pankreatitis, defineret som ny eller forværret mavesmerte med serum amylase eller lipase ≥3 gange den øvre grænse for normalt ved ≥24 timer efter ERCP, der kræver indlæggelse eller forlængelse af en planlagt indlæggelse.
30 dage
Sværhedsgrad af post-ERCP pankreatitis
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af post-ERCP-pankreatitis klassificeres som mild, moderat eller svær i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation.
30 dage
Samlede ERCP-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ERCP-relaterede bivirkninger, herunder blødning, perforation, kolangitis og post-ERCP pankreatitis, graderet i henhold til ASGE-leksikonet.
30 dage
Kanyleindføringstid
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
Tid, der kræves for at opnå dyb galdegangskanyleindlægning, målt fra indførelse af duodenoskopet i duodenums anden del til vellykket dyb galdegangskanyleindlægning.
Under ERCP-proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
Total ERCP-procedurevarighed, målt fra duodenoskopindsættelse til fjernelse af skop.
Under ERCP-proceduren
Behov for redningskannuleringsteknik
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
Andelen af patienter, der kræver overgang til en alternativ redningskanuleringsteknik efter fiasko med den oprindeligt tildelte teknik.
Under ERCP-proceduren
Hyperamylasæmi uden klinisk pankreatitis
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
Forekomst af asymptomatisk hyperamylasæmi, defineret som serumamylase eller lipase ≥3 gange den øvre normale grænse uden kliniske tegn på pankreatitis.
24 timer efter ERCP
Sygehusopholdets længde
Tidsramme: Op til 30 dage efter ERCP
Varigheden af hospitalsopholdet målt i dage fra ERCP til udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter ERCP
30-dages genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter ERCP
Hastigheden af hospitalsgenindlæggelse af enhver årsag efter ERCP.
Op til 30 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner