Prédécoupe contre double guide intentionnel pour la canulation de la CPRE : essai contrôlé randomisé prospectif. (PRIDE)
Prédécoupé Versus Double Fil-Guide Intentionnel pour la Cannulation de la CPRE : Étude Prospective Contrôlée Randomisée.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure thérapeutique indispensable dans la prise en charge d'un large éventail de troubles pancréatobiliaires, notamment la cholédocolithiase, les sténoses biliaires bénignes et malignes, les obstructions du canal pancréatique et les fuites biliaires postopératoires. Cette procédure a révolutionné la prise en charge de ces affections, évitant souvent le recours à la chirurgie. La papillotomie de précision et la technique du double guide (DGT) sont toutes deux des techniques de sauvetage utilisées en CPRE lorsque la canulation biliaire standard échoue.
Précision (Précision au couteau-aiguille) : Une incision endoscopique pratiquée sur la papille pour accéder au canal biliaire lorsque les méthodes conventionnelles échouent.
Technique du double guide intentionnelle (DGT) : Une technique où un guide est intentionnellement placé dans le canal pancréatique pour servir de "guide" ou d'ancre, en redressant l'axe biliaire et en permettant l'insertion d'un second guide dans le canal biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Numéro de téléphone: 9600037286
- E-mail: Asif.shujaath@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Indication valide pour une CPRE (obstruction bénigne ou maligne).
- Papille native (pas de sphinctérotomie antérieure).
- Cannulation biliaire difficile (CBD) définie selon les critères ESGE « 5-5-2 » :
- > 5 minutes de tentatives de cannulation.
- > 5 contacts avec la papille.
- > 1 cannulation pancréatique involontaire.
Critères d'exclusion :
Masse ou tumeur ampullaire empêchant une vue standard de la cannulation.
- Anatomie chirurgicalement modifiée (par ex., Billroth II, Roux-en-Y).
- Coagulopathie non corrigeable (INR > 1,5 ou Plaquettes < 50 000).
- Pancréatite aiguë présente avant la CPRE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de sphinctérotomie précoupée
Les participants subissent une canulation biliaire utilisant la sphinctérotomie pré-coupée comme technique de canulation de sauvetage initiale pendant la CPRE.
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La technique à double guide est une méthode de canulation de sauvetage endoscopique dans laquelle un guide est placé dans le canal pancréatique pour stabiliser la papille, suivi d'une tentative de canulation biliaire le long du guide du canal pancréatique pendant la CPRE.
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Comparateur actif: Bras de la technique à double guide
Les participants subissent une canulation biliaire en utilisant la technique du double guide, avec placement d'un guide dans le canal pancréatique suivi d'une tentative de canulation biliaire pendant la CPRE.
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La sphinctérotomie pré-coupée est une technique de sauvetage endoscopique de canulation dans laquelle un couteau-aiguille ou un instrument de coupe similaire est utilisé pour inciser le tissu papillaire ou périampullaire afin de faciliter l'accès au canal biliaire pendant la CPRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès Sûr
Délai: 30 jours
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SUCCÈS : Cathétérisme profond du canal cholédoque (CBD) réalisé à l'aide de la technique randomisée en moins de 15 minutes.
Les événements indésirables post-CPRE comprennent la pancréatite post-CPRE, l'hémorragie, la cholangite et la perforation. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pancréatite post-CPRE
Délai: 30 jours
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Incidence de pancréatite post-CPRE, définie comme une douleur abdominale nouvelle ou aggravée avec une amylase sérique ou une lipase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale à ≥ 24 heures après la CPRE, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'admission prévue.
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30 jours
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Sévérité de la pancréatite post-CPRE
Délai: 30 jours
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Gravité de la pancréatite post-CPRE classée comme légère, modérée ou sévère selon la classification d'Atlanta révisée.
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30 jours
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Événements indésirables liés à la CPRE dans l'ensemble
Délai: 30 jours
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Incidence des événements indésirables liés à la CPRE, y compris les saignements, la perforation, la cholangite et la pancréatite post-CPRE, classés selon la nomenclature de l'ASGE.
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30 jours
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Temps de canulation
Délai: Pendant la procédure d'ERCP
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Temps nécessaire pour réaliser une cannulation biliaire profonde, mesuré depuis l'insertion du duodénoscope dans la deuxième partie du duodénum jusqu'à la réussite de la cannulation profonde du canal biliaire.
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Pendant la procédure d'ERCP
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Temps total de la procédure
Délai: Pendant la procédure ERCP
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Durée totale de la procédure de CPRE, mesurée de l'insertion du duodénoscope jusqu'au retrait de l'endoscope.
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Pendant la procédure ERCP
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Nécessité de la technique de canulation de sauvetage
Délai: Pendant la procédure d'ERCP
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Proportion de patients nécessitant un passage à une technique alternative de sauvetage après l'échec de la technique initialement assignée.
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Pendant la procédure d'ERCP
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Hyperamylasémie sans pancréatite clinique
Délai: À 24 heures après la CPRE
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Incidence d'hyperamylasémie asymptomatique, définie comme une amylase sérique ou une lipase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale sans signes cliniques de pancréatite.
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À 24 heures après la CPRE
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la CPRE
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Durée du séjour hospitalier mesurée en jours de la CPRE à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours après la CPRE
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Réadmission toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après une CPRE
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Taux de réadmission hospitalière pour toute cause après une CPRE.
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Jusqu'à 30 jours après une CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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