Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire per la Cannulazione ERCP: Studio Prospettico Randomizzato Controllato. (PRIDE)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire per la Cannulazione ERCP: Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato.
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura terapeutica indispensabile nella gestione di un ampio spettro di disturbi pancreaticobiliari, tra cui coledocolitiasi, stenosi biliari benigne e maligne, ostruzioni del dotto pancreatico e perdite biliari postoperatorie. La procedura ha rivoluzionato il trattamento di queste condizioni, spesso eliminando la necessità di un intervento chirurgico. La papillotomia precut e la tecnica del doppio filo guida (DGT) sono entrambe tecniche di salvataggio utilizzate in ERCP quando la cannulazione biliare standard fallisce.
Precut (Precut con Ago-Bisturi): Un'incisione endoscopica effettuata sulla papilla per ottenere l'accesso al dotto biliare quando i metodi convenzionali falliscono.
Tecnica Intenzionale del Doppio Filo Guida (DGT): Una tecnica in cui un filo guida viene intenzionalmente posizionato nel dotto pancreatico per fungere da "guida" o ancora, raddrizzando l'asse biliare e consentendo l'inserimento di un secondo filo guida nel dotto biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Numero di telefono: 9600037286
- Email: Asif.shujaath@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Indicazione valida per ERCP (ostruzione benigna o maligna).
- Papilla nativa (nessuna sfinterotomia precedente).
- Cannulazione biliare difficile (CBD) definita dai criteri ESGE "5-5-2":
- > 5 minuti di tentativi di cannulazione.
- > 5 contatti con la papilla.
- > 1 cannulazione pancreatica involontaria.
Criteri di esclusione:
Massa o tumore ampollare che impedisce la visualizzazione standard della cannulazione.
- Anatomia modificata chirurgicamente (es. Billroth II, Roux-en-Y).
- Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5 o Piastrine < 50.000).
- Pancreatite acuta presente prima dell'ERCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio della Sfinterotomia Preincisa
I partecipanti vengono sottoposti a cannulazione biliare utilizzando la sfinterotomia precut come tecnica iniziale di cannulazione di salvataggio durante l'ERCP.
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La tecnica del doppio filo guida è un metodo di cannulazione di salvataggio endoscopico in cui un filo guida viene posizionato nel dotto pancreatico per stabilizzare la papilla, seguito dal tentativo di cannulazione biliare lungo il filo guida del dotto pancreatico durante la ERCP.
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Comparatore attivo: Braccio della Tecnica a Doppia Guida
I partecipanti vengono sottoposti a cannulazione biliare utilizzando la tecnica del doppio filo guida, con posizionamento di un filo guida nel dotto pancreatico seguito da tentativo di cannulazione biliare durante la CPRE.
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La precut-sfinterotomia è una tecnica endoscopica di cannulazione di salvataggio in cui viene utilizzato un needle-knife o un simile strumento da taglio per incidere il tessuto papillare o periampollare per facilitare l'accesso al dotto biliare durante l'ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo Sicuro
Lasso di tempo: 30 Giorni
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SUCCESSO: Cannulazione profonda del Coledoco (CBD) ottenuta utilizzando la tecnica randomizzata entro 15 minuti.
Gli eventi avversi post-ERCP includono Pancreatite post-ERCP, Emorragia, colangite e perforazione. |
30 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di pancreatite post-ERCP, definita come dolore addominale nuovo o peggiorato con amilasi sierica o lipasi ≥3 volte il limite superiore della norma a ≥24 ore dopo ERCP, che richiede ospedalizzazione o prolungamento del ricovero pianificato.
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30 giorni
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Gravità della Pancreatite Post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gravità della pancreatite post-ERCP classificata come lieve, moderata o grave secondo la classificazione di Atlanta rivista.
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30 giorni
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Eventi Avversi Globali Correlati all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi correlati alla ERCP, inclusi sanguinamento, perforazione, colangite e pancreatite post-ERCP, classificati secondo il lessico ASGE.
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30 giorni
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Tempo di Cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
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Tempo necessario per raggiungere la cannulazione biliare profonda, misurato dall'inserimento del duodenoscopio nella seconda parte del duodeno fino al successo della cannulazione profonda del dotto biliare.
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Durante la procedura ERCP
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Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
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Durata totale della procedura ERCP, misurata dall'inserimento del duodenoscopio al suo ritiro.
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Durante la procedura ERCP
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Necessità della Tecnica di Cannulazione di Salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
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Proporzione di pazienti che richiedono il crossover a una tecnica di canulazione di salvataggio alternativa dopo il fallimento della tecnica inizialmente assegnata.
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Durante la procedura ERCP
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Iperamilasemia senza pancreatite clinica
Lasso di tempo: A 24 ore dall'ERCP
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Incidenza di iperamilasemia asintomatica, definita come amilasi sierica o lipasi ≥3 volte il limite superiore del normale senza caratteristiche cliniche di pancreatite.
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A 24 ore dall'ERCP
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ERCP
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla CPRE alla dimissione dall'ospedale
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Fino a 30 giorni dopo l'ERCP
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Riospedalizzazione per Qualsiasi Causa a 30 Giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ERCP
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Tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa dopo CPRE.
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Fino a 30 giorni dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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