Прекат против интенционального двойного проводника для канюляции ЭРХПГ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование. (PRIDE)
9 января 2026 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Пре-разрез против преднамеренного двойного проводника для канюляции ЭРХПГ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является незаменимой терапевтической процедурой в лечении широкого спектра панкреатобилиарных заболеваний, включая холедохолитиаз, доброкачественные и злокачественные стриктуры желчных протоков, обструкции панкреатического протока и послеоперационные утечки желчи. Эта процедура произвела революцию в лечении этих состояний, часто устраняя необходимость хирургического вмешательства. Прекат-папиллотомия и техника двойного проводника (DGT) являются спасательными методиками, используемыми при ЭРХПГ, когда стандартная канюляция желчных протоков не удается.
Прекат (прекат игольчатым ножом): Эндоскопический разрез, сделанный в фатеровом сосочке для получения доступа к желчному протоку, когда традиционные методы не срабатывают.
Намеренная техника двойного проводника (DGT): Методика, при которой проводник намеренно помещается в панкреатический проток, чтобы служить «направляющей» или якорем, выпрямляя ось желчных протоков и позволяя ввести второй проводник в желчный проток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Номер телефона: 9600037286
- Электронная почта: Asif.shujaath@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Показания для проведения ЭРХПГ (доброкачественная или злокачественная обструкция).
- Неизмененный сосочек (предыдущая сфинктеротомия не проводилась).
- Сложная билиарная канюляция (DBC), определяемая по критериям ESGE "5-5-2":
- > 5 минут попыток канюляции.
- > 5 контактов с сосочком.
- > 1 случайная канюляция панкреатического протока.
Критерии исключения:
Опухоль ампулы или новообразование, препятствующее стандартной визуализации при канюляции.
- Хирургически измененная анатомия (например, Бильрот II, Ру-эн-И).
- Некорригируемая коагулопатия (МНО > 1,5 или Тромбоциты < 50 000).
- Острый панкреатит, присутствующий до проведения ЭРХПГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав для прекат-сфинктеротомии
Участники проходят канюлирование желчных протоков с использованием прекат-сфинктеротомии в качестве первоначальной техники спасательного канюлирования во время ЭРХПГ.
|
Техника двойного направляющего проводника — это эндоскопический метод спасения при канюлировании, при котором направляющий проводник помещается в проток поджелудочной железы для стабилизации сосочка, после чего предпринимается попытка канюлирования желчных протоков параллельно направляющему проводнику в протоке поджелудочной железы во время ЭРХПГ.
|
|
Активный компаратор: Рукав метода двойного направляющего катетера
Участники проходят канюлирование желчных протоков с использованием техники двойного направляющего катетера, включая установку направляющего катетера в панкреатический проток с последующей попыткой канюлирования желчных протоков во время ЭРХПГ.
|
Прекат сфинктеротомия – это эндоскопическая техника спасения канюляции, при которой для облегчения доступа к желчному протоку во время ЭРХПГ используется игольчатый нож или аналогичный режущий инструмент для рассечения папиллярной или периампулярной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный Успех
Временное ограничение: 30 дней
|
УСПЕХ: Глубокое канюлирование общего желчного протока (ОЖП) выполнено с использованием рандомизированной техники в течение 15 минут.
К нежелательным явлениям после ЭРХПГ относятся: пост-ЭРХПГ панкреатит, кровотечение, холангит и перфорация. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота развития панкреатита после ЭРХПГ, определяемого как появление или усиление абдоминальной боли с уровнем амилазы или липазы в сыворотке ≥3 раза выше верхней границы нормы через ≥24 часа после ЭРХПГ, требующего госпитализации или продления плановой госпитализации.
|
30 дней
|
|
Тяжесть пост-ЭРХПГ панкреатита
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть панкреатита после ЭРХПГ классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией.
|
30 дней
|
|
Общие побочные эффекты, связанные с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ЭРХПГ, включая кровотечение, перфорацию, холангит и пост-ЭРХПГ панкреатит, классифицированных согласно лексикону ASGE.
|
30 дней
|
|
Время канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Время, необходимое для достижения глубокой билиарной канюляции, измеряемое от введения дуоденоскопа во вторую часть двенадцатиперстной кишки до успешной глубокой канюляции желчного протока.
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Общая продолжительность процедуры ЭРХПГ, измеряемая от введения дуоденоскопа до его извлечения.
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
|
Необходимость применения техники спасения канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Доля пациентов, которым потребовался переход на альтернативную технику спасательной канюляции после неудачи первоначально назначенной техники.
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
|
Гиперамилаземия без клинического панкреатита
Временное ограничение: Через 24 часа после ЭРХПГ
|
Частота бессимптомной гиперферментемии, определяемой как уровень амилазы или липазы в сыворотке ≥3 раза выше верхней границы нормы без клинических признаков панкреатита.
|
Через 24 часа после ЭРХПГ
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней после ЭРХПГ
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях от ЭРХПГ до выписки из больницы
|
До 30 дней после ЭРХПГ
|
|
30-дневная повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: До 30 дней после ЭРХПГ
|
Частота повторной госпитализации по любой причине после ЭРХПГ.
|
До 30 дней после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .