Förskuren kontra avsiktlig dubbel styrtråd för ERCP-kannulering: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. (PRIDE)
Förskuren versus avsiktlig dubbel ledningstråd för ERCP-kannulering: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en oumbärlig terapeutisk procedur vid hantering av ett brett spektrum av pankreatobiliära sjukdomar, inklusive koledokolitiasis, godartade och elakartade gallgångsstrikturer, obstruktioner i pankreasgången och postoperativa gallvätskeläckage. Proceduren har revolutionerat behandlingen av dessa tillstånd och undviker ofta behovet av kirurgi. Precut-papillotomi och Double Guidewire Technique (DGT) är båda reservtekniker som används i ERCP när standard gallgångskanylering misslyckas.
Precut (Needle-Knife Precut): En endoskopisk inskärning som görs i papillan för att få tillgång till gallgången när konventionella metoder misslyckas.
Intentional Double Guidewire Technique (DGT): En teknik där en guidewire avsiktligt placeras i pankreasgången för att fungera som en "guide" eller ankare, vilket rätar ut den biliära axeln och möjliggör att en andra guidewire kan införas i gallgången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Telefonnummer: 9600037286
- E-post: Asif.shujaath@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Giltig indikation för ERCP (godartad eller elakartad obstruction).
- Nativ papilla (ingen tidigare sfinkterotomi).
- Svår biliär kanalisering (DBC) definierad enligt ESGE:s "5-5-2"-kriterier:
- > 5 minuters kanaliseringsförsök.
- > 5 kontakter med papilla.
- > 1 oavsiktlig kanalisering av pankreasgången.
Exklusionskriterier:
Ampullär massa eller tumör som förhindrar standardiserad kanaliseringsvy.
- Kirurgiskt förändrad anatomi (t.ex. Billroth II, Roux-en-Y).
- Okorrigerbar koagulopati (INR > 1,5 eller trombocyter < 50 000).
- Akut pankreatit före ERCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Precut Sphincterotomigrupp
Deltagarna genomgår gallvägskanüliering med precut-sfinkterotomi som den initiala räddningskanülieringstekniken under ERCP.
|
Den dubbla ledningstrådstekniken är en endoskopisk räddningskanuleringsmetod där en ledningstråd placeras i pankreasgången för att stabilisera papillen, följt av försök till gallkanulering längs med pankreasgångsledningstråden under ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Dubbel guidewire-teknik arm
Deltagarna genomgår gallgångskanulering med dubbel guidewire-teknik, med placering av en guidewire i pankreasgången följt av försök till gallgångskanulering under ERCP.
|
Precut-sfinkterotomi är en endoskopisk räddningskannulationsteknik där en nålkniv eller liknande skärinstrument används för att inskärera det papillära eller periampullära vävnaden för att underlätta tillgång till gången under ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker Framgång
Tidsram: 30 dagar
|
FRAMGÅNG: Djup kanalisering av den gemensamma gången (CBD) uppnådd med den randomiserade tekniken inom 15 minuter.
Post ERCP biverkningar inkluderar Post ERCP pankreatit, blödning, kolangit och perforation. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreatit efter ERCP
Tidsram: 30 dagar
|
Incidens av post-ERCP pankreatit, definierad som ny eller förvärrad buksmärta med serumamylas eller lipas ≥3 gånger övre normalgränsen vid ≥24 timmar efter ERCP, som kräver sjukhusinläggning eller förlängning av planerad vårdtid.
|
30 dagar
|
|
Allvarlighetsgrad av post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar
|
Svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit klassificerad som mild, måttlig eller svår enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen.
|
30 dagar
|
|
Övergripande ERCP-relaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av ERCP-relaterade biverkningar, inklusive blödning, perforation, kolangit och post-ERCP pankreatit, graderade enligt ASGE-lexikonet.
|
30 dagar
|
|
Kannuleringstid
Tidsram: Under ERCP-proceduren
|
Tid som krävs för att uppnå djup gallgångskanylering, mätt från insättning av duodenoskopet i duodenums andra del till framgångsrik djup gallgångskanylering.
|
Under ERCP-proceduren
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under ERCP-proceduren
|
Total ERCP-procedurvaraktighet, mätt från duodenoskopinsertion till utdragning av sonden.
|
Under ERCP-proceduren
|
|
Behov för räddningskanyleteringsteknik
Tidsram: Under ERCP-proceduren
|
Andel patienter som kräver övergång till en alternativ räddningskanyleringsmetod efter misslyckande med den initialt tilldelade tekniken.
|
Under ERCP-proceduren
|
|
Hyperamylasemi utan klinisk pankreatit
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
|
Förekomst av asymptomatisk hyperamylasemi, definierad som serumamylas eller lipas ≥3 gånger den övre normalgränsen utan kliniska tecken på pankreatit.
|
24 timmar efter ERCP
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ERCP
|
Varaktighet av sjukhusvistelse mätt i dagar från ERCP till utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 30 dagar efter ERCP
|
|
30-dagars återinläggning från alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ERCP
|
Frekvens av återinläggning på sjukhus av vilken orsak som helst efter ERCP.
|
Upp till 30 dagar efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .