Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire voor ERCP-cannulatie: Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie. (PRIDE)
Pre-cut versus intentionele dubbele geleidedraad voor ERCP-cannulatie: prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een onmisbare therapeutische procedure bij de behandeling van een breed scala aan pancreas-galaandoeningen, waaronder choledocholithiasis, goedaardige en kwaadaardige galkanaalstenoses, obstructies van de pancreaskanaal en postoperatieve gallekkages. De procedure heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van deze aandoeningen, waardoor vaak chirurgie overbodig wordt. Precut papillotomie en de dubbele geleidedraadtechniek (DGT) zijn beide reddingstechnieken die bij ERCP worden gebruikt wanneer standaard galkanaalcannulatie mislukt.
Precut (Needle-Knife Precut): Een endoscopische incisie in de papilla om toegang te krijgen tot het galkanaal wanneer conventionele methoden falen.
Intentionele Dubbele Geleidedraadtechniek (DGT): Een techniek waarbij een geleidedraad opzettelijk in het pancreaskanaal wordt geplaatst om als "gids" of anker te dienen, waardoor de galkanaalas wordt rechtgetrokken en een tweede geleidedraad in het galkanaal kan worden ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Telefoonnummer: 9600037286
- E-mail: Asif.shujaath@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Geldige indicatie voor ERCP (goedaardige of kwaadaardige obstructie).
- Natieve papil (geen eerdere sfincterotomie).
- Moeilijke biliaire canulatie (DBC) gedefinieerd door ESGE "5-5-2" criteria:
- > 5 minuten canulatiepogingen.
- > 5 contacten met de papil.
- > 1 onbedoelde pancreaskanaalcanulatie.
Exclusiecriteria:
Ampullair gezwel of tumor die standaard canulatiezicht belemmert.
- Chirurgisch veranderde anatomie (bijv. Billroth II, Roux-en-Y).
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5 of Trombocyten < 50.000).
- Acute pancreatitis aanwezig voorafgaand aan ERCP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor Precut Sphincterotomie
Deelnemers ondergaan biliaire canulatie met precut sfincterotomie als de initiële reddingscanulatietechniek tijdens ERCP.
|
De dubbele geleidedraadtechniek is een endoscopische reddingscannulatiemethode waarbij een geleidedraad in de pancreaskanaal wordt geplaatst om de papil te stabiliseren, gevolgd door een poging tot galwegcannulatie naast de pancreaskanaalgeleidedraad tijdens ERCP.
|
|
Actieve vergelijker: Double Guidewire Techniek Arm
Deelnemers ondergaan galwegcannulatie met behulp van de dubbele geleidedraadtechniek, waarbij eerst een geleidedraad in het pancreaskanaal wordt geplaatst, gevolgd door een poging tot galwegcannulatie tijdens ERCP.
|
Precut sfincterotomie is een endoscopische rescue-cannulatietechniek waarbij een naaldmes of een soortgelijk snijinstrument wordt gebruikt om de papillaire of peri-ampullaire weefsel in te snijden om toegang tot de galweg te vergemakkelijken tijdens ERCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilig Succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SUCCES: Diepe canulatie van de galgang (CBD) bereikt met behulp van de gerandomiseerde techniek binnen 15 minuten.
Post-ERCP bijwerkingen omvatten post-ERCP pancreatitis, bloeding, cholangitis en perforatie. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van post-ERCP pancreatitis, gedefinieerd als nieuwe of verergerde buikpijn met serumamylase of lipase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal op ≥ 24 uur na ERCP, waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van geplande opname nodig is.
|
30 dagen
|
|
Ernst van Post-ERCP Pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernst van post-ERCP pancreatitis geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de herziene Atlanta-classificatie.
|
30 dagen
|
|
Algehele ERCP-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van ERCP-gerelateerde bijwerkingen, waaronder bloedingen, perforatie, cholangitis en post-ERCP-pancreatitis, gegradeerd volgens het ASGE-lexicon.
|
30 dagen
|
|
Cannuleringstijd
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Tijd die nodig is om diepe galwegcannulatie te bereiken, gemeten vanaf het inbrengen van de duodenoscoop in het tweede deel van de twaalfvingerige darm tot succesvolle diepe galwegcannulatie.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Totale duur van de ERCP-procedure, gemeten vanaf de inbrenging van de duodenoscoop tot het terugtrekken van de scoop.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
|
Behoefte aan Rescue Cannulatietechniek
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Aandeel patiënten dat overstapt op een alternatieve reddingscannulatietechniek na falen van de initieel toegewezen techniek.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
|
Hyperamylasemie zonder klinische pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur na ERCP
|
Incidentie van asymptomatische hyperamylasemie, gedefinieerd als serumamylase of lipase ≥3 keer de bovengrens van normaal zonder klinische kenmerken van pancreatitis.
|
24 uur na ERCP
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ERCP
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen vanaf ERCP tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 30 dagen na ERCP
|
|
30-Daagse Heropname Alle Oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ERCP
|
Percentage heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook na ERCP.
|
Tot 30 dagen na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .