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Vorgeschnitten versus absichtlicher Doppelführungsdraht für die ERCP-Kanülierung: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. (PRIDE)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Präzisionsschnitt versus absichtliche Doppelführungsdraht-Technik für die ERCP-Kanülierung: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein unverzichtbares therapeutisches Verfahren bei der Behandlung eines breiten Spektrums von pankreatobiliären Erkrankungen, einschließlich Choledocholithiasis, benignen und malignen Gallengangsstenosen, Pankreasgangsobstruktionen und postoperativen Gallenlecks. Das Verfahren hat die Behandlung dieser Erkrankungen revolutioniert und macht oft eine Operation überflüssig. Die Precut-Papillotomie und die Double Guidewire Technique (DGT) sind beide Salvage-Techniken, die bei der ERCP eingesetzt werden, wenn die Standard-Gallenwegskanülierung fehlschlägt.

Precut (Needle-Knife-Precut): Ein endoskopischer Einschnitt in die Papille, um Zugang zum Gallengang zu erhalten, wenn konventionelle Methoden versagen.

Intentional Double Guidewire Technique (DGT): Eine Technik, bei der ein Führungsdraht absichtlich in den Pankreasgang platziert wird, um als "Führung" oder Anker zu dienen, die biliäre Achse zu begradigen und das Einführen eines zweiten Führungsdrahts in den Gallengang zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter > 18 Jahre.

  • Gültige Indikation für ERCP (gutartige oder bösartige Obstruktion).
  • Natürliche Papille (keine vorherige Sphinkterotomie).
  • Schwierige Gallengangskanülierung (DBC) definiert nach ESGE "5-5-2"-Kriterien:
  • > 5 Minuten Kanülierungsversuche.
  • > 5 Kontakte mit der Papille.
  • > 1 unbeabsichtigte Pankreasgangskanülierung.

Ausschlusskriterien:

  • Ampulläre Masse oder Tumor, der die Standardkanülierungssicht verhindert.

    • Chirurgisch veränderte Anatomie (z.B. Billroth II, Roux-en-Y).
    • Unkorrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000).
    • Akute Pankreatitis vor ERCP vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präcut-Sphinkterotomie-Arm
Teilnehmer unterziehen sich einer biliären Kanülierung mittels Precut-Sphinkterotomie als initiale Rettungskanülierungstechnik während der ERCP.
Verfahren: Doppelte Führungsdraht-Technik
Die Doppeldrahttechnik ist eine endoskopische Rettungskanülierungsmethode, bei der ein Führungsdraht in den Pankreasgang platziert wird, um die Papille zu stabilisieren, gefolgt von einem Versuch der Gallengangskanülierung neben dem Pankreasgang-Führungsdraht während der ERCP.
Aktiver Komparator: Double Guidewire Technique Arm
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Gallengangskanülierung mittels der Doppel-Draht-Technik, wobei ein Führungsdraht in den Pankreasgang platziert wird, gefolgt von einem Versuch der Gallengangskanülierung während der ERCP.
Verfahren: Präzisions-Sphinkterotomie
Die Präzisionssphinkterotomie ist eine endoskopische Rettungskanülierungstechnik, bei der ein Nadelmesser oder ein ähnliches Schneidinstrument verwendet wird, um das papilläre oder periampulläre Gewebe zu inzidieren, um den Zugang zum Gallengang während der ERCP zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage

ERFOLG: Tiefe Intubation des Ductus choledochus (CBD) wurde mit der randomisierten Technik innerhalb von 15 Minuten erreicht.

  • UND ABWESENHEIT von post-ERCP-Komplikationen.

Post-ERCP-Komplikationen umfassen Post-ERCP-Pankreatitis, Blutung, Cholangitis und Perforation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der post-ERCP-Pankreatitis, definiert als neu auftretende oder verschlechterte Bauchschmerzen mit Serumamylase oder -lipase ≥3-fach über dem oberen Grenzwert der Norm ≥24 Stunden nach ERCP, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung der geplanten Aufnahme erfordern.
30 Tage
Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Schweregrad der post-ERCP-Pankreatitis, klassifiziert als leicht, mäßig oder schwer gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation.
30 Tage
Insgesamt ERCP-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz ERCP-assoziierter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutung, Perforation, Cholangitis und Post-ERCP-Pankreatitis, klassifiziert gemäß dem ASGE-Lexikon.
30 Tage
Kannulierungszeit
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
Zeit, die benötigt wird, um eine tiefe Gallengangskanülierung zu erreichen, gemessen vom Einführen des Duodenoskops in den zweiten Teil des Duodenums bis zur erfolgreichen tiefen Gallengangskanülierung.
Während des ERCP-Eingriffs
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
Gesamtdauer des ERCP-Verfahrens, gemessen von der Einführung des Duodenoskops bis zum Rückzug des Endoskops.
Während des ERCP-Eingriffs
Bedarf an Rettungskanülierungstechnik
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
Anteil der Patienten, die nach Versagen der ursprünglich zugewiesenen Technik auf eine alternative Rettungskanülierungstechnik umsteigen müssen.
Während des ERCP-Eingriffs
Hyperamylasämie ohne klinische Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
Inzidenz von asymptomatischer Hyperamylasämie, definiert als Serumamylase oder Lipase ≥3-fach der oberen Normgrenze ohne klinische Zeichen einer Pankreatitis.
24 Stunden nach ERCP
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach ERCP
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen von ERCP bis zur Krankenhausentlassung
Bis zu 30 Tage nach ERCP
30-Tage-All-Cause-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach ERCP
Rate der erneuten Krankenhausaufnahme aus beliebigem Grund nach ERCP.
Bis zu 30 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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