Pre-cut versus bevisst dobbelt guidewire for ERCP-kanalisering: Prospektiv, randomisert kontrollert studie. (PRIDE)
Pre-cut versus dobbel guidewire med intensjon for ERCP-kanyleplassering: Prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Endoskopisk retrograd kolangiograftografi (ERCP) er en uunnværlig terapeutisk prosedyre i behandlingen av et bredt spekter av pankreatobiliære lidelser, inkludert koledokolitiase, godartede og ondartede gallevegsstrikturer, obstruksjoner i pankreasgangen og postoperative gallelekkasjer. Prosedyren har revolusjonert behandlingen av disse tilstandene, og gjør ofte kirurgi overflødig. Precut-papillotomi og Double Guidewire Technique (DGT) er begge redningsteknikker som brukes i ERCP når standard gallekanalisering mislykkes.
Precut (Needle-Knife Precut): En endoskopisk insisjon som gjøres i papilla for å få tilgang til gallegangen når konvensjonelle metoder mislykkes.
Intentional Double Guidewire Technique (DGT): En teknikk der en ledetråd bevisst plasseres i pankreasgangen for å fungere som en "guide" eller anker, som retter opp galleaksen og lar en annen ledetråd settes inn i gallegangen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Telefonnummer: 9600037286
- E-post: Asif.shujaath@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Gyldig indikasjon for ERCP (godartet eller ondartet obstruksjon).
- Naturlig papilla (ingen tidligere sfinkterotomi).
- Vanskelig galledukkanulering (DBC) definert av ESGEs "5-5-2" kriterier:
- > 5 minutter med kanuleringsforsøk.
- > 5 kontakter med papilla.
- > 1 utilsiktet pankreasgangskanulering.
Eksklusjonskriterier:
Ampullær masse eller tumor som hindrer standard kanuleringsutsikt.
- Kirurgisk endret anatomi (f.eks. Billroth II, Roux-en-Y).
- Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5 eller blodplater < 50 000).
- Akutt pankreatitt tilstede før ERCP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Precut sfinkterotomi-arm
Deltakerne gjennomgår gallekanal-kanalisering ved bruk av precut sfinkterotomi som den første redningskanaliseringsteknikken under ERCP.
|
Dobbel ledetrådsteknikk er en endoskopisk redningsmetode for kanalisering der en ledetråd plasseres i pankreasgangen for å stabilisere papillaen, etterfulgt av forsøk på gallengangskanalisering ved siden av pankreasgangsledetråden under ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel guidewire-teknikk arm
Deltakerne gjennomgår gallvegskanyling ved bruk av dobbelt ledetråd-teknikk, med plassering av en ledetråd i bukspyttkjertelgangen etterfulgt av forsøkt gallvegskanyling under ERCP.
|
Precut sfinkterotomi er en endoskopisk redningskannulasjonsteknikk der en nålkniv eller lignende skjæreinstrument brukes til å skjære papillegang eller periampullært vev for å lette tilgang til gallegangen under ERCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker Suksess
Tidsramme: 30 dager
|
SUKSESS: Dyp kanüleering av den felles gallegangen (CBD) oppnådd ved bruk av den randomiserte teknikken innen 15 minutter.
Bivirkninger etter ERCP inkluderer betennelse i bukspyttkjertelen etter ERCP, blødning, gallegangsinfeksjon og perforasjon. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av post-ERCP-pankreatitt, definert som ny eller forverret abdominal smerte med serumamylase eller lipase ≥3 ganger øvre normalgrense ≥24 timer etter ERCP, som krever innleggelse eller forlengelse av planlagt innleggelse.
|
30 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlighetsgraden av post-ERCP-pankreatitt klassifisert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen.
|
30 dager
|
|
Generelle ERCP-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av ERCP-relaterte bivirkninger, inkludert blødning, perforasjon, kolangitt og post-ERCP pankreatitt, gradert i henhold til ASGE-leksikonet.
|
30 dager
|
|
Kanyletid
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Tid som kreves for å oppnå dypt gallvegskanyle, målt fra innføring av duodenoskopet i duodenums andre del til vellykket dypt gallekanalkanyle.
|
Under ERCP-prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Total ERCP-prosedyrevarighet, målt fra duodenoskopinnsetting til endoskoputtrekking.
|
Under ERCP-prosedyren
|
|
Behov for redningskanyle-teknikk
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Andel pasienter som krever kryssing til en alternativ redningskanyleleggingsteknikk etter svikt i den opprinnelig tildelte teknikken.
|
Under ERCP-prosedyren
|
|
Hyperamylasemi uten klinisk pankreatitt
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
|
Forekomst av asymptomatisk hyperamylasemi, definert som serumamylase eller lipase ≥3 ganger øvre normalgrense uten kliniske tegn på pankreatitt.
|
24 timer etter ERCP
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager etter ERCP
|
Varighet av sykehusopphold målt i dager fra ERCP til utskrivelse fra sykehuset
|
Opptil 30 dager etter ERCP
|
|
30-dagers reinnleggelse fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter ERCP
|
Andel av innleggelser på sykehus av hvilken som helst årsak etter ERCP.
|
Opptil 30 dager etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .