Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire for ERCP Cannulation: Prospective, Randomized Controlled Trial. (PRIDE)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP) on korvaamaton terapeuttinen toimenpide laajan kirjon haimatietulehdus- ja sappitierappumien hoidossa, mukaan lukien sappikivisairaus, hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sappitien ahtaudet, haimatien tukokset ja leikkauksen jälkeiset sappivuodot. Menetelmä on mullistanut näiden tilojen hoidon, usein välttäen leikkauksen tarpeen. Precut-papillotomia ja Double Guidewire -tekniikka (DGT) ovat molemmat pelastustekniikoita, joita käytetään ERCP:ssä, kun tavallinen sappitien kanavointi epäonnistuu.
Precut (Needle-Knife Precut): Endoskooppinen viilto, joka tehdään papillaan päästäkseen sappitieen, kun perinteiset menetelmät epäonnistuvat.
Tahallinen Double Guidewire -tekniikka (DGT): Tekniikka, jossa ohjauslanka asetetaan tahallisesti haimatieen toimimaan "oppaana" tai ankkurina, suoristaen sappiakselin ja mahdollistaen toisen ohjauslangan asettamisen sappitiehen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Puhelinnumero: 9600037286
- Sähköposti: Asif.shujaath@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pätevä indikaatio ERCP:lle (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen tukos).
- Luonnollinen papilla (ei aiempaa sfinkterotomiaa).
- Vaikea sappitiekanavointi (DBC) määritelty ESGE:n "5-5-2"-kriteereillä:
- > 5 minuuttia kanavointiyrityksiä.
- > 5 kontaktia papillaan.
- > 1 tahaton haimatiekanavointi.
Poissulkemiskriteerit:
Papillan massa tai kasvain, joka estää normaalin kanavointinäkymän.
- Kirurgisesti muutettu anatomia (esim. Billroth II, Roux-en-Y).
- Korjaamaton verenvuototaipumus (INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000).
- Ennen ERCP:ää esiintyvä akuutti haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Precut-sfinkterotomia-ryhmä
Osallistujille suoritetaan sappitiekanuloinnin avulla prekut-sfinkterotomia ensisijaisena pelastuskanulointitekniikkana ERCP:n aikana.
|
Kaksoisohjauslankatekniikka on endoskooppinen pelastuskanavointimenetelmä, jossa ohjauslanka asetetaan haimatiehyeseen papillan stabiloimiseksi, minkä jälkeen yritetään sappitiehyen kanavointia haimatiehyen ohjauslangan rinnalla ERCP-proseduurin aikana.
|
|
Active Comparator: Kaksoisohjauslanka-tekniikka-haara
Osallistujille suoritetaan sappitien kanavointi käyttäen kaksoisohjejohdetekniikkaa, jossa ohjejohde asetetaan haimatiehen, minkä jälkeen yritetään sappitien kanavointia ERCP:n aikana.
|
Precut-sfinkterotomia on endoskooppinen pelastuskannulaatiotekniikka, jossa neulaveistä tai vastaavaa leikkausvälinettä käytetään papan tai periampullaarisen kudoksen leikkaamiseen helpottaakseen sappitiehyen pääsyä ERCP:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ONNISTUMINEN: Tavallisen sappitiehen (CBD) syväkanulointi saavutettiin käyttämällä satunnaistettua tekniikkaa 15 minuutissa.
Post-ERCP haittatapahtumiin kuuluvat post-ERCP pankreatiitti, verenvuoto, kolangiitti ja perforaatio. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP-pankreatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ERCP:n jälkeisen pankreatiitin esiintyvyys, joka määritellään uutena tai pahentuneena vatsakivuna, jossa seerumin amylaasi tai lipaasi on ≥3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna ≥24 tuntia ERCP:n jälkeen, mikä edellyttää sairaalahoitoa tai suunnitellun sairaalassaolon pidentämistä.
|
30 päivää
|
|
ERCP:n jälkeisen pankreatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Post-ERCP-pankreatiitin vakavuusluokitus lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi uudistetun Atlanta-luokituksen mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Kaikki ERCP:hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ERCP:ään liittyvien haittatapahtumien, kuten verenvuotoa, perforaatiota, kolangiittia ja post-ERCP-pankreatiittia, esiintyvyys ASGE-sanaston mukaisesti luokiteltuna.
|
30 päivää
|
|
Kannuloinnin aika
Aikaikkuna: ERCP-proseduurin aikana
|
Aika, joka tarvitaan syvän sappitien kanavoitukseen, mitattuna duodenoskopin asettamisesta duodenumin toiseen osaan onnistuneeseen syvään sappitien kanavoitukseen.
|
ERCP-proseduurin aikana
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: ERCP-proseduurin aikana
|
ERCP-tutkimuksen kokonaiskesto, mitattuna duodenoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
|
ERCP-proseduurin aikana
|
|
Tarve Pelastuskannulaatiotekniikalle
Aikaikkuna: ERCP-tutkimuksen aikana
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat siirtymistä vaihtoehtoiseen pelastuskanulointitekniikkaan alun perin määritellyn tekniikan epäonnistumisen jälkeen.
|
ERCP-tutkimuksen aikana
|
|
Hyperamylasemia ilman kliinistä pankreatiittia
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ERCP:stä
|
Asymptomaattisen hyperamylasemian esiintyvyys, määriteltynä seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuudeksi ≥3-kertainen normaalin ylärajaan nähden ilman kliinisiä haireita pancreatiitista.
|
24 tunnin kuluttua ERCP:stä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Sairaalassaoloaika mitattuna päivinä ERCP:stä sairaalasta kotiutumiseen
|
Korkeintaan 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
30 päivän kaikkien syiden uudelleenhoito
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Mikä tahansa syy aiheuttaneiden sairaalahoitojaksojen uusimisprosentti ERCP:n jälkeen.
|
Enintään 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .