Předříznutí versus záměrná dvojitá vodicí drátěnka pro kanulaci ERCP: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. (PRIDE)
9. ledna 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Předřez versus záměrné dvojité vodící drátky pro kanylaci při ERCP: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je nezbytný terapeutický postup při léčbě širokého spektra pankreatobiliárních poruch, včetně choledocholitiázy, benigních a maligních žlučových striktur, obstrukcí pankreatického vývodu a pooperačních žlučových úniků. Tento postup znamenal revoluci v léčbě těchto stavů a často odstraňuje potřebu chirurgického zákroku. Precut papillotomie a technika dvojitého vodiče (DGT) jsou záchranné techniky používané při ERCP, když standardní biliární kanulace selže.
Precut (Needle-Knife Precut): Endoskopický řez do papily pro získání přístupu ke žlučovodu, když konvenční metody selžou.
Záměrná technika dvojitého vodiče (DGT): Technika, při které je vodič záměrně umístěn do pankreatického vývodu, aby sloužil jako "vodítko" nebo kotva, narovnává biliární osu a umožňuje vložení druhého vodiče do žlučovodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Telefonní číslo: 9600037286
- E-mail: Asif.shujaath@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Platná indikace pro ERCP (benigní nebo maligní obstrukce).
- Původní papila (bez předchozí sfinkterotomie).
- Obtížná biliární kanylace (DBC) definovaná podle ESGE kritérií "5-5-2":
- > 5 minut pokusů o kanylaci.
- > 5 kontaktů s papilou.
- > 1 neúmyslná kanylace pankreatického vývodu.
Kritéria pro vyloučení:
Ampulární masa nebo tumor znemožňující standardní pohled při kanylaci.
- Chirurgicky změněná anatomie (např. Billroth II, Roux-en-Y).
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5 nebo trombocyty < 50 000).
- Akutní pankreatitida přítomná před ERCP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s precizní sfinkterotomií
Účastníci podstupují kanulaci žlučových cest pomocí prekutánní sfinkterotomie jako počáteční záchranné techniky kanulace během ERCP.
|
Technika dvojitého vodiče je endoskopická záchranná kanulační metoda, při níž je vodič umístěn do pankreatického vývodu k stabilizaci papily, po níž následuje pokus o kanulaci žlučových cest vedle vodiče v pankreatickém vývodu během ERCP.
|
|
Aktivní komparátor: Větev techniky dvojitého vodiče
Účastníci podstoupí žlučovou kanulaci pomocí techniky dvojitého vodicího drátu, s umístěním vodicího drátu do pankreatického vývodu následovaného pokusem o žlučovou kanulaci během ERCP.
|
Precut sfinkterotomie je endoskopická záchranná technika kanylace, při níž se používá jehlový nůž nebo podobný řezný nástroj k incizi papilární nebo periampulární tkáně, aby se usnadnil přístup k žlučovodu během ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečný Úspěch
Časové okno: 30 dní
|
ÚSPĚCH: Hluboká kanylace společného žlučovodu (CBD) dosažena pomocí randomizované techniky do 15 minut.
Nežádoucí příhody po ERCP zahrnují pankreatitidu po ERCP, krvácení, cholangitidu a perforaci. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pankreatitidy po ERCP, definované jako nová nebo zhoršená bolest břicha s hladinou sérové amylázy nebo lipázy ≥3krát vyšší než horní hranice normy ≥24 hodin po ERCP, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení plánované hospitalizace.
|
30 dní
|
|
Závažnost pankreatitidy po ERCP
Časové okno: 30 dní
|
Závažnost pankreatitidy po ERCP klasifikovaná jako mírná, středně závažná nebo závažná podle revidované Atlantské klasifikace.
|
30 dní
|
|
Celkové nežádoucí příhody související s ERCP
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ERCP, včetně krvácení, perforace, cholangitidy a pankreatitidy po ERCP, klasifikovaných podle slovníku ASGE.
|
30 dní
|
|
Čas kanylace
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Doba potřebná k dosažení hluboké biliární kanulace, měřená od zavedení duodenoskopu do druhé části duodena až po úspěšnou hlubokou kanulaci žlučovodu.
|
Během procedury ERCP
|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Celková doba trvání ERCP procedury, měřená od zavedení duodenoskopu do jeho vyjmutí.
|
Během procedury ERCP
|
|
Potřeba záchranné kanylační techniky
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Podíl pacientů vyžadujících přechod na alternativní záchrannou kanylační techniku po selhání původně přiřazené techniky.
|
Během procedury ERCP
|
|
Hyperamylasemie bez klinické pankreatitidy
Časové okno: 24 hodin po ERCP
|
Výskyt asymptomatické hyperamylasemie, definované jako hladina sérové amylázy nebo lipázy ≥3násobek horní hranice normy bez klinických projevů pankreatitidy.
|
24 hodin po ERCP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po ERCP
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech od ERCP do propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní po ERCP
|
|
30denní readmise ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po ERCP
|
Míra opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny po ERCP.
|
Až 30 dní po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .