Pre-corte Versus Doble Guía Intencional para la Canulación en CPRE: Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo. (PRIDE)
9 de enero de 2026 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Precorte Versus Doble Guía Intencional para la Canulación de CPRE: Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento terapéutico indispensable en el manejo de un amplio espectro de trastornos pancreatobiliares, incluyendo coledocolitiasis, estenosis biliares benignas y malignas, obstrucciones del conducto pancreático y fugas biliares postoperatorias. El procedimiento ha revolucionado el manejo de estas afecciones, a menudo evitando la necesidad de cirugía. La papillotomía precortada y la Técnica de Doble Guía (DGT) son ambas técnicas de rescate utilizadas en la CPRE cuando falla la canulación biliar estándar.
Precorte (Precorte con Aguja-Bisturí): Una incisión endoscópica realizada en la papila para obtener acceso al conducto biliar cuando fallan los métodos convencionales.
Técnica de Doble Guía Intencional (DGT): Una técnica en la que se coloca intencionalmente una guía en el conducto pancreático para actuar como "guía" o ancla, enderezando el eje biliar y permitiendo que se inserte una segunda guía en el conducto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Número de teléfono: 9600037286
- Correo electrónico: Asif.shujaath@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Indicación válida para CPRE (obstrucción benigna o maligna).
- Papila nativa (sin esfinterotomía previa).
- Canulación biliar difícil (CBD) definida por los criterios "5-5-2" de la ESGE:
- > 5 minutos de intentos de canulación.
- > 5 contactos con la papila.
- > 1 canulación inadvertida del conducto pancreático.
Criterios de exclusión:
Masa o tumor ampular que impida la vista estándar de canulación.
- Anatomía quirúrgicamente alterada (p. ej., Billroth II, Roux-en-Y).
- Coagulopatía no corregible (INR > 1,5 o plaquetas < 50.000).
- Pancreatitis aguda presente antes de la CPRE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Esfinterotomía Previa
Los participantes se someten a canulación biliar mediante esfinterotomía precortada como técnica de rescate inicial durante la CPRE.
|
La técnica de doble guía es un método de canulación de rescate endoscópico en el que se coloca una guía en el conducto pancreático para estabilizar la papila, seguido de un intento de canulación biliar junto a la guía del conducto pancreático durante la CPRE.
|
|
Comparador activo: Brazo de Técnica de Doble Guía
Los participantes se someten a una canulación biliar mediante la técnica de doble guía, con la colocación de una guía en el conducto pancreático seguida de un intento de canulación biliar durante la CPRE.
|
La esfinterotomía precortada es una técnica de canulación de rescate endoscópica en la que se utiliza un cuchillo de aguja o un instrumento de corte similar para incidir el tejido papilar o periampular para facilitar el acceso al conducto biliar durante la CPRE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito Seguro
Periodo de tiempo: 30 Días
|
ÉXITO: Se logró la canulación profunda del Colédoco (CBD) utilizando la técnica aleatorizada en 15 minutos.
Los eventos adversos post CPRE incluyen Pancreatitis post CPRE, Hemorragia, colangitis y perforación. |
30 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 días
|
Incidencia de pancreatitis post-CPRE, definida como dolor abdominal nuevo o empeorado con amilasa o lipasa sérica ≥3 veces el límite superior normal a ≥24 horas después de la CPRE, que requiere hospitalización o prolongación de la admisión planificada.
|
30 días
|
|
Severidad de la Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 días
|
Gravedad de la pancreatitis post-CPRE clasificada como leve, moderada o grave según la clasificación de Atlanta revisada.
|
30 días
|
|
Eventos Adversos Relacionados con la CPRE en General
Periodo de tiempo: 30 días
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la CPRE, incluyendo hemorragia, perforación, colangitis y pancreatitis post-CPRE, clasificados según el léxico de la ASGE.
|
30 días
|
|
Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Tiempo necesario para lograr una canulación biliar profunda, medido desde la inserción del duodenoscopio en la segunda porción del duodeno hasta la canulación profunda exitosa del conducto biliar.
|
Durante el procedimiento de CPRE
|
|
Tiempo Total del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Duración total del procedimiento de CPRE, medida desde la inserción del duodenoscopio hasta su retirada.
|
Durante el procedimiento de CPRE
|
|
Necesidad de Técnica de Cánula de Rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Proporción de pacientes que requieren cambiar a una técnica de canulación de rescate alternativa tras el fracaso de la técnica asignada inicialmente.
|
Durante el procedimiento de CPRE
|
|
Hiperamilasemia sin pancreatitis clínica
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la CPRE
|
Incidencia de hiperamilasemia asintomática, definida como amilasa sérica o lipasa ≥3 veces el límite superior de lo normal sin características clínicas de pancreatitis.
|
A las 24 horas después de la CPRE
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la CPRE
|
Duración de la estancia hospitalaria medida en días desde la CPRE hasta el alta hospitalaria
|
Hasta 30 días después de la CPRE
|
|
Reingreso por Cualquier Causa a los 30 Días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la CPRE
|
Tasa de reingreso hospitalario por cualquier causa tras CPRE.
|
Hasta 30 días después de la CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .