Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire for ERCP Cannulation: Prospective, Randomized Controlled Trial. (PRIDE)
Przedcięcie a celowa podwójna prowadnica do kaniulacji ERCP: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest niezbędną procedurą terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum zaburzeń trzustkowo-żółciowych, w tym kamicy dróg żółciowych, łagodnych i złośliwych zwężeń dróg żółciowych, niedrożności przewodu trzustkowego oraz przecieków żółci pooperacyjnych. Zabieg zrewolucjonizował leczenie tych schorzeń, często eliminując potrzebę operacji. Precut papillotomia i technika podwójnego prowadnika (DGT) to techniki ratunkowe stosowane w ERCP, gdy standardowa kaniulacja dróg żółciowych nie powiedzie się.
Precut (nacięcie igłowo-nożowe): Endoskopowe nacięcie brodawki w celu uzyskania dostępu do przewodu żółciowego, gdy konwencjonalne metody zawiodą.
Celowa technika podwójnego prowadnika (DGT): Technika, w której prowadnik jest celowo umieszczany w przewodzie trzustkowym, aby służyć jako „przewodnik” lub kotwica, prostując oś dróg żółciowych i umożliwiając wprowadzenie drugiego prowadnika do przewodu żółciowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Numer telefonu: 9600037286
- E-mail: Asif.shujaath@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Uzasadnione wskazanie do ERCP (łagodna lub złośliwa niedrożność).
- Naturalna brodawka (brak wcześniejszej sfinkterotomii).
- Trudna kaniulacja dróg żółciowych (DBC) zdefiniowana według kryteriów ESGE "5-5-2":
- > 5 minut prób kaniulacji.
- > 5 kontaktów z brodawką.
- > 1 niezamierzona kaniulacja przewodu trzustkowego.
Kryteria wykluczenia:
Masa lub guz brodawki uniemożliwiający standardowy widok kaniulacji.
- Zmieniona chirurgicznie anatomia (np. Billroth II, Roux-en-Y).
- Nieskorygowana koagulopatia (INR > 1,5 lub płytki krwi < 50 000).
- Ostre zapalenie trzustki obecne przed ERCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię przedciętej sfinkterotomii
Uczestnicy przechodzą kaniulację dróg żółciowych z użyciem precyzyjnej sfinkterotomii jako wstępnej techniki ratunkowej kaniulacji podczas ERCP.
|
Technika podwójnego prowadnika jest endoskopową metodą ratunkowej kaniulacji, w której prowadnik umieszcza się w przewodzie trzustkowym w celu stabilizacji brodawki, a następnie podejmuje próbę kaniulacji dróg żółciowych wzdłuż prowadnika w przewodzie trzustkowym podczas ERCP.
|
|
Aktywny komparator: Ramie techniki podwójnego prowadnika
Uczestnicy przechodzą kaniulację dróg żółciowych przy użyciu techniki podwójnego drutu prowadzącego, z umieszczeniem drutu prowadzącego w przewodzie trzustkowym, a następnie próbą kaniulacji dróg żółciowych podczas ERCP.
|
Precut sfinkterotomia to endoskopowa technika ratunkowej kaniulacji, w której używa się noża igłowego lub podobnego narzędzia tnącego do nacięcia brodawki lub tkanek okołobrodawkowych w celu ułatwienia dostępu do przewodu żółciowego podczas ERCP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny Sukces
Ramy czasowe: 30 Dni
|
SUKCES: Głęboka kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) osiągnięta przy użyciu randomizowanej techniki w ciągu 15 minut.
Niepożądane zdarzenia po ERCP obejmują zapalenie trzustki po ERCP, krwotok, zapalenie dróg żółciowych i perforację. |
30 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP, zdefiniowanego jako nowy lub nasilony ból brzucha z poziomem amylazy lub lipazy w surowicy ≥3 razy powyżej górnej granicy normy w ≥24 godziny po ERCP, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia planowej hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Ciężkość po-ERCP zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie zapalenia trzustki po ERCP sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Atlanty.
|
30 dni
|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane związane z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ERCP, w tym krwawienia, perforacji, zapalenia dróg żółciowych i zapalenia trzustki po ERCP, sklasyfikowanych zgodnie z leksykonem ASGE.
|
30 dni
|
|
Czas kanulacji
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
|
Czas potrzebny do osiągnięcia głębokiej kanalizacji dróg żółciowych, mierzony od wprowadzenia duodenoskopu do drugiej części dwunastnicy do udanej głębokiej kanalizacji przewodu żółciowego.
|
Podczas procedury ERCP
|
|
Całkowity Czas Procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
|
Całkowity czas trwania procedury ERCP, mierzony od wprowadzenia duodenoskopu do wycofania endoskopu.
|
Podczas procedury ERCP
|
|
Potrzeba zastosowania techniki kaniulacji ratunkowej
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
|
Proporcja pacjentów wymagających przejścia na alternatywną technikę ratunkowej kaniulacji po niepowodzeniu techniki pierwotnie przypisanej.
|
Podczas procedury ERCP
|
|
Hiperamylazemia bez klinicznego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od ERCP
|
Częstość występowania bezobjawowej hiperamylazemii, zdefiniowanej jako stężenie amylazy lub lipazy w surowicy ≥3-krotnie przekraczające górną granicę normy bez cech klinicznych zapalenia trzustki.
|
Po 24 godzinach od ERCP
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po ERCP
|
Czas hospitalizacji mierzony w dniach od ERCP do wypisu ze szpitala
|
Do 30 dni po ERCP
|
|
30-dniowe ponowne przyjęcia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po ERCP
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po ERCP.
|
Do 30 dni po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .