预切与双导丝引导ERCP插管的比较：前瞻性、随机对照试验。 (PRIDE)
2026年1月9日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
预切与双导丝辅助内镜逆行胰胆管造影插管的前瞻性随机对照试验。
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是处理多种胰胆疾病不可或缺的治疗手段，包括胆总管结石、良性和恶性胆道狭窄、胰管梗阻以及术后胆漏。 该手术彻底改变了这些病症的治疗方式，通常避免了手术的需要。当标准胆管插管失败时，预切开乳头切开术和双导丝技术（DGT）都是ERCP中使用的补救技术。
预切开（针刀预切开）：当传统方法失败时，通过在乳头上进行内镜下切口以进入胆管。
意向性双导丝技术（DGT）：一种技术，其中将导丝有意识地放置到胰管中，作为“引导”或锚定，拉直胆道轴，从而允许第二根导丝插入胆管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- 电话号码：9600037286
- 邮箱：Asif.shujaath@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 有 ERCP 的明确指征（良性或恶性梗阻）。
- 原生乳头（无既往括约肌切开术）。
- 困难胆管插管（DBC），根据 ESGE "5-5-2" 标准定义：
- > 5 分钟的插管尝试。
- > 5 次接触乳头。
- > 1 次意外胰管插管。
排除标准：
壶腹肿块或肿瘤妨碍标准插管视野。
- 手术改变的解剖结构（例如，Billroth II 式、Roux-en-Y 式吻合）。
- 无法纠正的凝血功能障碍（INR > 1.5 或血小板 < 50,000）。
- ERCP 前已存在急性胰腺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预切开括约肌切开组
在ERCP期间，参与者采用预切开括约肌切开术作为初始救援插管技术进行胆管插管。
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双导丝技术是一种内镜下救援插管方法，在ERCP过程中，先将导丝置入胰管以稳定乳头，随后沿胰管导丝尝试进行胆管插管。
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有源比较器：双导丝技术组
参与者接受双导丝技术进行胆管插管，首先将导丝置入胰管，随后在ERCP期间尝试胆管插管。
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预切括约肌切开术是一种内镜救援插管技术，在ERCP期间使用针刀或类似切割器械切开乳头或壶腹周围组织，以方便进入胆管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成功
大体时间：30 天
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成功：在15分钟内使用随机化技术实现了胆总管（CBD）的深部插管。
ERCP术后不良事件包括ERCP术后胰腺炎、出血、胆管炎和穿孔。 |
30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎发生率
大体时间：30天
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ERCP术后胰腺炎发生率，定义为ERCP术后≥24小时出现新发或加重的腹痛，且血清淀粉酶或脂肪酶≥正常值上限的3倍，需要住院治疗或延长计划住院时间。
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30天
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ERCP术后胰腺炎严重程度
大体时间：30天
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根据修订的亚特兰大分类，将ERCP术后胰腺炎严重程度分为轻度、中度或重度。
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30天
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总体ERCP相关不良事件
大体时间：30天
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ERCP相关不良事件的发生率，包括出血、穿孔、胆管炎和ERCP后胰腺炎，根据ASGE术语表进行分级。
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30天
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插管时间
大体时间：在ERCP手术期间
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从十二指肠镜插入十二指肠第二部分至成功实现深度胆管插管所需的时间。
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在ERCP手术期间
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总手术时间
大体时间：在ERCP手术期间
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总ERCP手术时长，从十二指肠镜插入到内镜取出期间测量。
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在ERCP手术期间
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需要救援插管技术
大体时间：在ERCP手术期间
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在最初分配的技术失败后，需要转换至替代救援插管技术的患者比例。
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在ERCP手术期间
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高淀粉酶血症但无临床胰腺炎
大体时间：ERCP后24小时
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无症状高淀粉酶血症的发生率，定义为血清淀粉酶或脂肪酶≥正常值上限3倍且无胰腺炎临床症状。
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ERCP后24小时
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住院时间
大体时间：ERCP术后最多30天
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从内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）到出院期间住院天数
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ERCP术后最多30天
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30天全因再入院
大体时间：ERCP术后最多30天
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内镜逆行胰胆管造影术后任何原因导致的再入院率。
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ERCP术后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DR SHUJAATH ASIF, MD,DM、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月25日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (估计的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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