ERCP 삽관을 위한 절단 전 대비 의도적 이중 가이드와이어: 전향적 무작위 대조 시험. (PRIDE)
2026년 1월 9일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
ERCP 삽관을 위한 사전 절단 대 의도적 이중 가이드와이어: 전향적 무작위 대조 시험.
내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)은 담총관결석, 양성 및 악성 담관 협착, 췌관 폐쇄, 수술 후 담즙 누출 등 다양한 췌담도 질환의 치료에 있어 필수적인 치료 시술입니다. 이 시술은 이러한 상태들의 치료를 혁신적으로 변화시켜, 종종 수술의 필요성을 없애주었습니다.프리컷 유두절개술과 이중 가이드와이어 기법(DGT)은 모두 표준 담관 삽관이 실패했을 때 ERCP에서 사용되는 구조 기법입니다.
프리컷(니들-나이프 프리컷): 기존 방법이 실패했을 때 담관에 접근하기 위해 유두에 내시경적으로 절개를 가하는 방법입니다.
의도적 이중 가이드와이어 기법(DGT): 췌관에 가이드와이어를 의도적으로 위치시켜 "가이드" 또는 고정점 역할을 하게 하여 담관 축을 곧게 펴고, 두 번째 가이드와이어가 담관에 삽입될 수 있도록 하는 기법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- 전화번호: 9600037286
- 이메일: Asif.shujaath@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ERCP에 대한 유효한 적응증(양성 또는 악성 폐쇄).
- 자연 유두(이전 괄약근 절개술 없음).
- ESGE "5-5-2" 기준에 따른 어려운 담관 삽관(DBC):
- 5분 이상의 삽관 시도.
- 유두와 5회 이상 접촉.
- 1회 이상의 우발적 췌관 삽관.
제외 기준:
표준 삽관 시야를 방해하는 유두부 종괴 또는 종양.
- 수술적으로 변형된 해부학적 구조(예: 빌로트 II, 루앙와이).
- 교정 불가능한 응고 이상(INR > 1.5 또는 혈소판 < 50,000).
- ERCP 전 존재하는 급성 췌장염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예비 절개 괄약근 절제술 그룹
참가자들은 ERCP 시행 중 초기 구조적 담관 삽관법으로 프리컷 괄약근 절개술을 사용하여 담관 삽관을 받습니다.
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이중 가이드와이어 기법은 내시경적 구조 카뉼레이션 방법으로서, 유두부를 안정화시키기 위해 췌관에 가이드와이어를 배치한 후, ERCP 중에 췌관 가이드와이어 옆으로 담관 카뉼레이션을 시도하는 방법입니다.
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활성 비교기: 이중 가이드와이어 기술 그룹
참가자들은 이중 가이드와이어 기법을 이용하여 담관 삽관을 시행하며, 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 중 췌관에 가이드와이어를 배치한 후 담관 삽관을 시도합니다.
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프리컷 괄약근 절개술은 내시경적 구제 삽관 기술로, 바늘 칼이나 유사한 절개 도구를 사용하여 유두 또는 담관 주위 조직을 절개하여 ERCP 중 담관 접근을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 성공
기간: 30일
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성공: 무작위 기법을 사용하여 15분 이내에 총담관(CBD)의 깊은 카뉼레이션을 달성했습니다.
ERCP 후 부작용에는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 담관염 및 천공이 포함됩니다. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염 발생률
기간: 30일
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ERCP 후 췌장염 발생률은 ERCP 시행 24시간 후 새로운 또는 악화된 복통이 발생하고 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승하여 입원이 필요하거나 계획된 입원 기간이 연장되는 경우로 정의됩니다.
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30일
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ERCP 후 췌장염의 중증도
기간: 30일
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수정된 Atlanta 분류에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 ERCP 후 췌장염의 중증도
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30일
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전체 ERCP 관련 이상반응
기간: 30일
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ASGE 어휘집에 따라 분류된 출혈, 천공, 담관염 및 ERCP 후 췌장염을 포함한 ERCP 관련 부작용의 발생률
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30일
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카뉼레이션 시간
기간: ERCP 시술 중
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십이지장경이 십이지장 제2부에 삽입된 시점부터 성공적인 심부 담관 삽관까지 소요된 시간.
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ERCP 시술 중
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총 시술 시간
기간: ERCP 시술 중에
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총 ERCP 시술 시간, 십이지장경 삽입부터 스코프 제거까지 측정된.
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ERCP 시술 중에
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구조적 카뉼라 삽입 기술의 필요성
기간: ERCP 시술 중에
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처음 할당된 기법이 실패한 후 대체 구조 카뉼레이션 기법으로 교차가 필요한 환자의 비율
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ERCP 시술 중에
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임상적 췌장염이 없는 고아밀라제혈증
기간: ERCP 후 24시간
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무증상 고아밀라제혈증의 발생률, 췌장염의 임상적 특징 없이 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상인 경우로 정의됨.
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ERCP 후 24시간
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입원 기간
기간: ERCP 후 최대 30일 이내
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ERCP 시행 후 퇴원까지의 병원 입원 기간(일 단위)
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ERCP 후 최대 30일 이내
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30일 내 전원인 재입원
기간: ERCP 후 최대 30일
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ERCP 후 모든 원인에 의한 병원 재입원률
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ERCP 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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