Pré-corte versus Duplo Fio-guia Intencional para Canulação de CPRE: Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado. (PRIDE)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Pre-Corte Versus Duplo Fio Guia Intencional para Canulação de CPRE: Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento terapêutico indispensável no tratamento de um amplo espectro de doenças pancreatobiliares, incluindo coledocolitíase, estenoses biliares benignas e malignas, obstruções do ducto pancreático e fugas biliares pós-operatórias. O procedimento revolucionou o tratamento dessas condições, muitas vezes eliminando a necessidade de cirurgia. A papilotomia de precut e a Técnica de Duplo Fio-Guia (DGT) são ambas técnicas de salvamento utilizadas na CPRE quando a canulação biliar padrão falha.
Precut (Precut com Agulha-Faca): Uma incisão endoscópica feita na papila para obter acesso ao ducto biliar quando os métodos convencionais falham.
Técnica Intencional de Duplo Fio-Guia (DGT): Uma técnica em que um fio-guia é intencionalmente colocado no ducto pancreático para atuar como um "guia" ou âncora, endireitando o eixo biliar e permitindo que um segundo fio-guia seja inserido no ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM
- Número de telefone: 9600037286
- E-mail: Asif.shujaath@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Indicação válida para CPRE (obstrução benigna ou maligna).
- Papila nativa (sem esfincterotomia prévia).
- Canalização Biliar Difícil (CBD) definida pelos critérios "5-5-2" da ESGE:
- > 5 minutos de tentativas de canalização.
- > 5 contactos com a papila.
- > 1 canalização inadvertida do ducto pancreático.
Critérios de Exclusão:
Massa ou tumor ampular que impeça a visualização padrão da canalização.
- Anatomia alterada cirurgicamente (ex.: Billroth II, Roux-en-Y).
- Coagulopatia não corrigível (RNI > 1,5 ou Plaquetas < 50.000).
- Pancreatite aguda presente antes da CPRE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Esfincterotomia Pré-cortada
Os participantes são submetidos a canulação biliar utilizando esfincterotomia precut como técnica de resgate inicial de canulação durante a CPRE.
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A técnica de dupla guia é um método de canulação de resgate endoscópico em que uma guia é colocada no ducto pancreático para estabilizar a papila, seguida de uma tentativa de canulação biliar ao lado da guia do ducto pancreático durante a CPRE.
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Comparador Ativo: Braço da Técnica do Duplo Fio-Guia
Os participantes são submetidos à canulação biliar utilizando a técnica do duplo fio-guia, com colocação de um fio-guia no ducto pancreático seguida de tentativa de canulação biliar durante a CPRE.
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A esfincterotomia precut é uma técnica de canulação de resgate endoscópica na qual uma faca-agulha ou instrumento de corte semelhante é utilizado para incisar o tecido papilar ou periampular para facilitar o acesso ao canal biliar durante a CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Seguro
Prazo: 30 Dias
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SUCESSO: Canação profunda do Canal Colédoco (CBD) conseguida usando a técnica randomizada dentro de 15 minutos.
Eventos adversos pós-CPRE incluem Pancreatite pós-CPRE, Hemorragia, colangite e perfuração. |
30 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Pancreatite Pós-CPRE
Prazo: 30 dias
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Incidência de pancreatite pós-CPRE, definida como dor abdominal nova ou agravada com amilase ou lipase sérica ≥3 vezes o limite superior do normal ≥24 horas após a CPRE, exigindo hospitalização ou prolongamento da admissão planeada.
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30 dias
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Gravidade da Pancreatite Pós-CPRE
Prazo: 30 dias
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Gravidade da pancreatite pós-CPRE classificada como ligeira, moderada ou grave de acordo com a classificação de Atlanta revista.
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30 dias
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Eventos Adversos Gerais Relacionados com CPRE
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados com a CPRE, incluindo hemorragia, perfuração, colangite e pancreatite pós-CPRE, classificados de acordo com o léxico da ASGE.
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30 dias
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Tempo de Cânula
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
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Tempo necessário para alcançar a canulação biliar profunda, medido desde a inserção do duodenoscópio na segunda parte do duodeno até à canulação profunda bem-sucedida do canal biliar.
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Durante o procedimento de CPRE
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Tempo Total do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
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Duração total do procedimento de CPRE, medida desde a inserção do duodenoscópio até à sua retirada.
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Durante o procedimento de CPRE
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Necessidade de Técnica de Cânula de Resgate
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
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Proporção de doentes que requerem mudança para uma técnica de canulação de resgate alternativa após falha da técnica inicialmente atribuída.
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Durante o procedimento de CPRE
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Hiperamilasemia Sem Pancreatite Clínica
Prazo: 24 horas após a CPRE
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Incidência de hiperamilasemia assintomática, definida como amilase sérica ou lipase ≥3 vezes o limite superior do normal sem características clínicas de pancreatite.
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24 horas após a CPRE
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após CPRE
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Duração da estadia hospitalar medida em dias desde a CPRE até à alta hospitalar
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Até 30 dias após CPRE
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Reinternamento por Qualquer Causa em 30 Dias
Prazo: Até 30 dias após CPRE
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Taxa de readmissão hospitalar por qualquer causa após CPRE.
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Até 30 dias após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR SHUJAATH ASIF, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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