Perioperatiiviset analgeettiset vaikutukset PENG-verrattuna PENG plus LFCN -blokkaan lonkkaleikkauksissa
Preoperatiivisen Perikapsulaarisen Hermoryhmä (PENG) -blokin ja PENG-blokin yhdessä lateraalisen reisiluun ihonhermon blokin kanssa vertaileva tutkimus postoperatiivisen analgesian tehokkuudesta lateraalisessa leikkauksessa lonkkaleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras tapa hallita kipua lonkkaleikkauksen jälkeen, joka on tehty sivuleikkauksella (lateraalinen leikkaus). Kahta ennen leikkausta käytettävää erityyppistä hermoblokkia verrataan keskenään.
Toisessa ryhmässä potilaat saavat Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokin, joka puuduttaa päähermot, jotka välittävät kipusignaaleja lonkkanivelestä. Toisessa ryhmässä potilaat saavat PENG-blokin yhdessä Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) -blokin kanssa, joka tarjoaa ylimääräistä kivunlievitystä iholle ja reiden ulko-osalle.
Yhteensä 72 potilasta iältään 18–80 vuotta osallistuu tähän tutkimukseen. Kaikki leikkaukset tehdään selkäydinanestesian alaisuudessa. Kiputasoa mitataan useita kertoja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana käyttämällä yksinkertaista 0–10 kipuasteikkoa. Potilaat saavat kipulääkettä pumpun kautta, joka mahdollistaa napin painamisen, kun he kokevat kipua. Käytetyn lääkkeen kokonaismäärä kirjataan.
Tutkijat seuraavat myös, milloin potilaat tarvitsevat ensimmäistä kertaa kipulääkettä, milloin he voivat aloittaa kävelyn, kuinka tyytyväisiä he ovat kivunhallintaan sekä kokevatko he sivuvaikutuksia kuten pahoinvointia tai huimausta.
Vertaamalla kahta menetelmää tutkimuksen tavoitteena on nähdä, tarjoaako LFCN-blokin lisääminen PENG-blokkiin paremman kivunhallinnan, alhaisemman lääkekäytön, nopeamman toipumisen ja suuremman potilastyytyväisyyden lonkkaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkokliinisessa tutkimuksessa pyritään vertailemaan preoperatiivisen Perikapsulaarisen Hermoryhmän (PENG) lohkon yksinään annetun ja PENG-lohkon yhdistetyn Lateraalisen Reisiluun Hermon (LFCN) lohkon kanssa annetun postoperatiivisen analgeettisen tehon eroa potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus lateraalisella leikkauksella.
Kaikkiaan 72 aikuispotilasta (ASA I-III), 18–80-vuotiaita, joille on suunniteltu sähköistä tai traumaan liittyvää lonkkaleikkausta selkäydinpuudutuksen alaisena, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (PENG vs. PENG+LFCN) 1:1-suhteella tietokoneella generoidulla satunnaistuksella, jossa käytetään sinetöityjä kirjekuoria. Sekä potilaat että postoperatiiviset arvioijat eivät tiedä ryhmäjakotietoja.
Postoperatiivista kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS) lepotilassa ja liikkeessä 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Kokonaisopioidinkulutus tallennetaan potilaiden itsensä hallinnoimalla analgeesialaitteella (PCA), joka sisältää 400 mg tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta, bolusannoksina 20 mg ilman perusinfuusiota. Tramadolin kulutus muunnetaan morfiiniekvivalenttiannoksiin.
Sekundaariset lopputulokset sisältävät ensimmäisen analgeettiannoksen pyynnön ajan, potilaiden tyytyväisyyspisteet, ensimmäisen mobilisaation ajan sekä opioidien liittyvien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio) sekä lohkoon liittyvien komplikaatioiden (hematoma, infektio, parestesia) esiintyvyyden.
Tutkimus olettaa, että LFCN-lohkon lisääminen PENG-lohkoon parantaa postoperatiivista analgeesia, vähentää opioidien tarvetta ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia sekä helpottaa aikaisempaa mobilisaatiota ja parempaa potilaiden tyytyväisyyttä ilman merkittävää lisäriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BASAKSEHİR
-
Istanbul, BASAKSEHİR, Turkki (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–80-vuotiaat
- Potilaat, joille on suunniteltu sivuileikkauksella tehtävä suunniteltu tai traumaan liittyvä lonkkaleikkaus selkäydinpuudutuksessa
- Potilaat, jotka saavat leikkaukseen ennen tehtävän ultraääniohjautuvan Perikapsulaarisen Hermoryhmän (PENG) puudutuksen tai PENG-puudutuksen yhdistettynä Lateraaliseen Reisiluun Ihon Hermon (LFCN) puudutukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Potilaat, joilla on täysi orientaatio ja kyky yhteistyöhön
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet, kuten veren hyytymissairaus tai paikallinen tulehdus pistokohdassa
- Hermosairauksien tai muiden kivuntunnon vaikuttavien tilojen esiintyminen, mukaan lukien krooninen kipulääkkeiden käyttö
- Tarve vaihtaa yleispuudutukseen
- Leikkauksen jälkeen tehohoitoon joutuminen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys opioideille tai paikallispuudutusaineille
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV–V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG BLOCK GROUP
Ultraääniohjattu Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokki suoritetaan ennen leikkausta käyttäen standardeja paikallispuudutustekniikoita tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä potilaille, joille tehdään sivuleikkaus lonkkaleikkaus.
|
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -salpa suoritetaan ennen leikkausta käyttäen standardeja paikallispuudutusmenetelmiä tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä potilaille, joille tehdään sivuleikkaus lonkkaleikkaus.
|
|
Kokeellinen: PENG + LFCN ESTÄMISRYHMÄ
Potilaat tässä ryhmässä saavat preoperatiivisen ultraääniohjautuvan Pericapsular Nerve Group (PENG) -lohkon yhdistettynä Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) -lohkon postoperatiiviseen analgeesiaan ennen lateraalisella leikkauksella tehtävää lonkkaleikkausta selkäydinanestesian alaisena.
|
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -salpa suoritetaan ennen leikkausta käyttäen standardeja paikallispuudutusmenetelmiä tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä potilaille, joille tehdään sivuleikkaus lonkkaleikkaus.
Ultraääniohjattu lateraalisen reisiluun ihon hermon (LFCN) estokorvaus suoritetaan ennen leikkausta PENG-estokorvauksen lisänä parantaen leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä potilailla, jotka ovat läpikäymässä lateraalista leikkausta lonkkaleikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (NRS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), sekä levossa että liikkeessä.
|
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan potilaiden hallitsemaa kipulääkitystä (PCA) käyttäen ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiannokseksi (mg).
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen mobilisaation aika
Aikaikkuna: Postoperatiivisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäisen liikuttelun aika leikkauksen jälkeen tallennetaan tunteina.
|
Postoperatiivisen 24 tunnin aikana
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon arvioidaan käyttäen 5-pisteen Likert-tyytyväisyysasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen), missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lonkkamurtumat
- Agnosia
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-ANES-MG-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .