Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační analgetické účinky blokády PENG versus blokáda PENG plus LFCN u operací kyčle

9. ledna 2026 aktualizováno: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Srovnání účinnosti pooperační analgezie preoperativního bloku nervové skupiny pericapsulární (PENG) s blokem PENG a blokem laterálního kožního nervu stehna při laterálním řezu kyčelního kloubu

Tato studie je navržena tak, aby našla nejlepší způsob kontroly bolesti po operaci kyčle provedené bočním (laterálním) řezem. Budou porovnány dva různé typy nervových blokád používaných před operací.

V jedné skupině pacienti obdrží blokádu Pericapsular Nerve Group (PENG), která znecitliví hlavní nervy přenášející bolestivé signály z kyčelního kloubu. Ve druhé skupině pacienti obdrží PENG blokádu spolu s blokádou Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN), což přidává další úlevu od bolesti pro kůži a vnější část stehna.

Celkem se této studie zúčastní 72 pacientů ve věku od 18 do 80 let. Všechny operace budou provedeny pod spinální anestezií. Úroveň bolesti bude měřena několikrát během prvních 24 hodin po operaci pomocí jednoduché stupnice bolesti 0-10. Pacienti obdrží léky proti bolesti prostřednictvím pumpy, která jim umožňuje stisknout tlačítko, když cítí bolest. Bude zaznamenáno celkové množství použitého léku.

Výzkumníci budou také sledovat, kdy pacienti poprvé potřebují lék proti bolesti, kdy mohou začít chodit, jak jsou spokojeni s kontrolou bolesti a zda pociťují vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo závratě.

Porovnáním obou metod si studie klade za cíl zjistit, zda přidání LFCN blokády k PENG blokádě poskytuje lepší kontrolu bolesti, nižší spotřebu léků, rychlejší zotavení a vyšší pohodlí pacientů po operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost preoperativního bloku nervové skupiny Pericapsular (PENG) samostatně s kombinací bloku PENG a bloku laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) u pacientů podstupujících chirurgii kyčle laterálním přístupem.

Celkem bude zařazeno 72 dospělých pacientů (ASA I–III) ve věku 18–80 let, plánovaných na elektivní nebo traumatickou chirurgii kyčle v míšní anestezii, a náhodně rozděleno do dvou skupin (PENG vs. PENG+LFCN) v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizace s utěsněnými obálkami. Pacienti i pooperační hodnotitelé budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu ve 2., 6., 12. a 24. hodině. Celková spotřeba opioidů bude zaznamenána pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahujícího 400 mg tramadolu v 100 ml fyziologického roztoku, s bolusovými dávkami 20 mg a bez bazální infuze. Spotřeba tramadolu bude převedena na ekvivalentní dávky morfinu.

Sekundární výstupy zahrnují čas do první žádosti o analgetikum, skóre spokojenosti pacientů, čas do první mobilizace a výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nevolnost, zvracení, svědění, sedace) a také komplikace související s blokádou (hematom, infekce, parestezie).

Studie předpokládá, že přidání blokády LFCN k blokádě PENG zlepší pooperační analgezii, sníží potřebu opioidů a související vedlejší účinky a usnadní dřívější mobilizaci a lepší spokojenost pacientů bez významného dodatečného rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • BASAKSEHİR
      • Istanbul, BASAKSEHİR, Turecko (Türkiye), 34490
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní nebo traumatologickou operaci kyčle provedenou laterálním přístupem v spinální anestezii
  • Pacienti, kteří dostanou preoperativní ultrazvukem řízený blok nervové skupiny Pericapsular Nerve Group (PENG) nebo kombinaci PENG bloku s blokádou Laterálního kožního nervu stehna (LFCN)
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Pacienti s plnou orientací a schopností spolupracovat
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie, včetně koagulopatie nebo lokální infekce v místě vpichu
  • Přítomnost neuropatických poruch nebo stavů, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, včetně chronického užívání analgetik
  • Potřeba konverze na celkovou anestezii
  • Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na opioidy nebo lokální anestetika
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) IV–V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENG BLOCK GROUP
Předoperačně bude provedena ultrazvukem navigovaná blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) pomocí standardních technik lokální anestezie, aby byla zajištěna pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci kyčle laterálním přístupem.
Postup: Perikapsulární blokáda nervové skupiny (PENG)
Ultrazvukem navigovaný blok nervové skupiny perikapsulární (PENG) bude proveden předoperačně pomocí standardních technik lokální anestezie za účelem poskytnutí pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci kyčle laterálním přístupem.
Experimentální: SKUPINA BLOKŮ PENG + LFCN
Pacienti v této skupině podstoupí předoperační ultrazvukem řízený blok nervové skupiny perikapsulární (PENG) v kombinaci s blokádou laterálního kožního nervu stehna (LFCN) k zajištění pooperační analgezie před laterálním řezem při operaci kyčle provedené pod spinální anestezií.
Postup: Perikapsulární blokáda nervové skupiny (PENG)
Ultrazvukem navigovaný blok nervové skupiny perikapsulární (PENG) bude proveden předoperačně pomocí standardních technik lokální anestezie za účelem poskytnutí pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci kyčle laterálním přístupem.
Postup: Blokáda laterálního kožního nervu stehna (LFCN)
Ultrazvukem navigovaná blokáda laterálního kožního nervu stehna (LFCN) bude provedena preoperativně jako doplněk k PENG blokádě pro zvýšení pooperační analgezie u pacientů podstupujících laterální incizní operaci kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), a to jak v klidu, tak při pohybu.
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) a převedena na ekvivalentní dávku morfinu (mg).
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace po operaci bude zaznamenán v hodinách.
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační léčbou bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti, která se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta.
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSH-ANES-MG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Perikapsulární blokáda nervové skupiny (PENG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit