- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329829
Perioperatieve analgetische effecten van PENG versus PENG plus LFCN-blokkade bij heupoperaties
Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van preoperatieve Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade met PENG-blokkade en laterale femorale cutane zenuwblokkade bij laterale incisie heupchirurgie
Deze studie is ontworpen om de beste manier te vinden om pijn te beheersen na een heupoperatie die via een zijincisie (lateraal) wordt uitgevoerd. Twee verschillende soorten zenuwblokkades die vóór de operatie worden gebruikt, worden vergeleken.
In de ene groep krijgen patiënten een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade, die de belangrijkste zenuwen die pijnsignalen van het heupgewricht vervoeren, verdooft. In de andere groep krijgen patiënten een PENG-blokkade samen met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade, wat extra pijnverlichting toevoegt voor de huid en het buitenste deel van het dijbeen.
In totaal nemen 72 patiënten tussen de 18 en 80 jaar deel aan deze studie. Alle operaties worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Pijnniveaus worden meerdere keren gemeten gedurende de eerste 24 uur na de operatie met behulp van een eenvoudige pijnschaal van 0-10. Patiënten krijgen pijnmedicatie via een pomp waarmee ze op een knop kunnen drukken wanneer ze pijn voelen. De totale hoeveelheid gebruikte medicatie wordt geregistreerd.
De onderzoekers zullen ook monitoren wanneer patiënten voor het eerst pijnmedicatie nodig hebben, wanneer ze kunnen beginnen met lopen, hoe tevreden ze zijn met de pijnbestrijding en of ze bijwerkingen ervaren zoals misselijkheid of duizeligheid.
Door de twee methoden te vergelijken, heeft de studie tot doel te bepalen of het toevoegen van de LFCN-blokkade aan de PENG-blokkade betere pijnbestrijding, lager medicijngebruik, sneller herstel en hoger patiëntcomfort na een heupoperatie biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische werkzaamheid van een preoperatieve Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade alleen te vergelijken met een combinatie van een PENG-blokkade en een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade bij patiënten die een heupoperatie ondergaan via een laterale incisie.
In totaal zullen 72 volwassen patiënten (ASA I-III), in de leeftijd van 18-80 jaar, gepland voor electieve of trauma-gerelateerde heupchirurgie onder spinale anesthesie, worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen (PENG vs. PENG+LFCN) in een 1:1 verhouding met behulp van computergegenereerde randomisatie met verzegelde enveloppen. Zowel patiënten als postoperatieve beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de groepsindeling.
De postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) in rust en tijdens beweging op 2, 6, 12 en 24 uur. Het totale opioïde verbruik wordt geregistreerd met behulp van een patiënt-gestuurde analgesie (PCA)-apparaat dat 400 mg tramadol bevat in 100 ml zoutoplossing, met bolus doses van 20 mg en zonder basale infusie. Het tramadolverbruik wordt omgerekend naar morfine-equivalente doses.
Secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot de eerste analgesieaanvraag, patiënttevredenheidsscores, tijd tot de eerste mobilisatie en de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk, sedatie) evenals blokkade-gerelateerde complicaties (hematoom, infectie, paresthesie).
De studie veronderstelt dat het toevoegen van een LFCN-blokkade aan de PENG-blokkade de postoperatieve analgesie zal verbeteren, de opioïdebehoefte en gerelateerde bijwerkingen zal verminderen, en eerdere mobilisatie en betere patiënttevredenheid zal faciliteren zonder significant extra risico.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BASAKSEHİR
-
Istanbul, BASAKSEHİR, Turkije (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
- Patiënten gepland voor electieve of trauma-gerelateerde heupchirurgie uitgevoerd via een laterale incisie onder spinale anesthesie
- Patiënten die een preoperatieve echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade of een PENG-blokkade gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade ontvangen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten met volledige oriëntatie en het vermogen om samen te werken
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie, inclusief coagulopathie of lokale infectie op de injectieplaats
- Aanwezigheid van neuropathische aandoeningen of condities die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden, inclusief chronisch analgetica gebruik
- Noodzaak voor conversie naar algehele anesthesie
- Postoperatieve opname op de intensive care
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor opioïden of lokale anesthetica
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV-V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG BLOCK GROEP
Een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade wordt preoperatief uitgevoerd met behulp van standaard lokale anesthesietechnieken om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die laterale incisieheupchirurgie ondergaan.
|
Er wordt preoperatief een echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade uitgevoerd met standaard lokale anestheticatechnieken om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een laterale incisieheupoperatie ondergaan.
|
|
Experimenteel: PENG + LFCN BLOCK GROEP
Patiënten in deze groep zullen voor de operatie een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade ontvangen voor postoperatieve analgesie, vóór de laterale incisieheupchirurgie onder spinale anesthesie.
|
Er wordt preoperatief een echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade uitgevoerd met standaard lokale anestheticatechnieken om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een laterale incisieheupoperatie ondergaan.
Een echogeleid lateraal femoraal cutane zenuw (LFCN)-blokkade wordt preoperatief uitgevoerd als aanvulling op de PENG-blokkade om postoperatieve analgesie te verbeteren bij patiënten die laterale incisieheupchirurgie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS-score)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), zowel in rust als tijdens beweging.
|
2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De totale opioïdenconsumptie tijdens de eerste 24 uur postoperatief wordt geregistreerd met behulp van een patiënt-gestuurd analgesie (PCA) apparaat en omgezet naar morfine-equivalente dosis (mg).
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De tijd tot de eerste mobilisatie na de operatie wordt in uren geregistreerd.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Patienttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De tevredenheid van patiënten met de postoperatieve pijnbehandeling wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert Tevredenheidsschaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarbij hogere scores een grotere patiëntentevredenheid aangeven.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Breuken, bot
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Heupfracturen
- Agnosie
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- BSH-ANES-MG-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .