- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329829
Efeitos Analgésicos Perioperatórios do Bloqueio PENG Versus Bloqueio PENG mais LFCN em Cirurgias da Anca
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) Pré-Operatório com Bloqueio PENG e Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral em Cirurgia da Anca por Incisão Lateral
Este estudo foi concebido para encontrar a melhor forma de controlar a dor após uma cirurgia da anca realizada através de uma incisão lateral (pelo lado). Serão comparados dois tipos diferentes de bloqueios nervosos utilizados antes da operação.
Num grupo, os doentes receberão um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), que anestesia os principais nervos que transportam os sinais de dor da articulação da anca. No outro grupo, os doentes receberão um bloqueio PENG juntamente com um bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (NCFL), que adiciona um alívio extra da dor para a pele e a parte externa da coxa.
Um total de 72 doentes entre os 18 e os 80 anos participarão neste estudo. Todas as operações serão realizadas sob anestesia raquidiana. Os níveis de dor serão medidos várias vezes durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, utilizando uma escala simples de dor de 0 a 10. Os doentes receberão medicação para a dor através de uma bomba que lhes permite premir um botão quando sentirem dor. Será registada a quantidade total de medicação utilizada.
Os investigadores também monitorizarão quando os doentes necessitam pela primeira vez de medicação para a dor, quando podem começar a caminhar, o seu nível de satisfação com o controlo da dor e se experienciam efeitos secundários, como náuseas ou tonturas.
Ao comparar os dois métodos, o estudo pretende verificar se a adição do bloqueio NCFL ao bloqueio PENG proporciona um melhor controlo da dor, um menor consumo de medicamentos, uma recuperação mais rápida e um maior conforto do doente após a cirurgia da anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente-cego visa comparar a eficácia analgésica pós-operatória de um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) pré-operatório isolado com a combinação de bloqueio PENG e bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) em doentes submetidos a cirurgia da anca através de uma incisão lateral.
Serão incluídos um total de 72 doentes adultos (ASA I-III), com idades entre 18-80 anos, agendados para cirurgia eletiva ou relacionada com trauma da anca sob anestesia raquidiana, e serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (PENG vs. PENG+LFCN) numa proporção 1:1 utilizando randomização gerada por computador com envelopes selados. Tanto os doentes como os avaliadores pós-operatórios serão cegados em relação à atribuição do grupo.
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) em repouso e durante o movimento às 2, 6, 12 e 24 horas. O consumo total de opioides será registado utilizando um dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) contendo 400 mg de tramadol em 100 mL de solução salina, com doses em bolus de 20 mg e sem infusão basal. O consumo de tramadol será convertido em doses equivalentes de morfina.
Os resultados secundários incluem o tempo até ao primeiro pedido de analgésico, os níveis de satisfação do doente, o tempo até à primeira mobilização e a incidência de efeitos secundários relacionados com opioides (náuseas, vómitos, prurido, sedação), bem como complicações relacionadas com o bloqueio (hematoma, infeção, parestesia).
O estudo hipotetiza que adicionar um bloqueio LFCN ao bloqueio PENG melhorará a analgesia pós-operatória, reduzirá as necessidades de opioides e os efeitos secundários relacionados, e facilitará uma mobilização mais precoce e uma melhor satisfação do doente sem risco adicional significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BASAKSEHİR
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Istanbul, BASAKSEHİR, Turquia (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva ou relacionada com trauma da anca realizada através de uma incisão lateral sob anestesia espinal
- Pacientes que recebem um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom pré-operatório ou um bloqueio PENG combinado com um bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN)
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pacientes com orientação completa e capacidade de cooperação
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia regional, incluindo coagulopatia ou infeção local no local da injeção
- Presença de distúrbios neuropáticos ou condições que possam afetar a perceção da dor, incluindo uso crónico de analgésicos
- Necessidade de conversão para anestesia geral
- Admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a opioides ou anestésicos locais
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV-V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO PENG BLOCK
Um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom será realizado no pré-operatório utilizando técnicas anestésicas locais padrão para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de quadril por incisão lateral.
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Será realizado um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom no pré-operatório, utilizando técnicas padrão de anestesia local, para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de quadril por incisão lateral.
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Experimental: GRUPO DE BLOQUEIO PENG + LFCN
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom pré-operatório combinado com um bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) para analgesia pós-operatória antes da cirurgia da anca por incisão lateral sob anestesia raquidiana.
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Será realizado um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom no pré-operatório, utilizando técnicas padrão de anestesia local, para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de quadril por incisão lateral.
Será realizado um bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) guiado por ultrassom no pré-operatório, como complemento ao bloqueio PENG, para melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de quadril com incisão lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuação NRS)
Prazo: 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), tanto em repouso como durante o movimento.
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2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides Pós-Operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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O consumo total de opioides durante as primeiras 24 horas após a operação será registado através de um dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) e convertido para dose equivalente de morfina (mg).
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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O tempo até à primeira mobilização após a cirurgia será registado em horas.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A satisfação do doente com o manejo da dor pós-operatória será avaliada utilizando uma Escala de Satisfação de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do doente.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fraturas de quadril
- Agnosia
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Oclusão dentária
Outros números de identificação do estudo
- BSH-ANES-MG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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