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Effetti Analgesici Perioperatori del Blocco PENG rispetto al Blocco PENG più LFCN negli Interventi Chirurgici all'Anca

9 gennaio 2026 aggiornato da: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) preoperatorio rispetto al blocco PENG e al blocco del nervo cutaneo femorale laterale nella chirurgia dell'anca con incisione laterale

Questo studio è progettato per trovare il modo migliore di controllare il dolore dopo un intervento chirurgico all'anca eseguito attraverso un'incisione laterale. Verranno confrontati due diversi tipi di blocchi nervosi utilizzati prima dell'operazione.

In un gruppo, i pazienti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che intorpidisce i nervi principali che trasportano i segnali di dolore dall'articolazione dell'anca. Nell'altro gruppo, i pazienti riceveranno un blocco PENG insieme a un blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), che fornisce un ulteriore sollievo dal dolore per la pelle e la parte esterna della coscia.

Un totale di 72 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni parteciperà a questo studio. Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia spinale. I livelli di dolore verranno misurati più volte durante le prime 24 ore dopo l'intervento utilizzando una semplice scala del dolore da 0 a 10. I pazienti riceveranno farmaci per il dolore attraverso una pompa che consente loro di premere un pulsante quando avvertono dolore. La quantità totale di farmaco utilizzata verrà registrata.

I ricercatori monitoreranno anche quando i pazienti avranno bisogno per la prima volta di farmaci per il dolore, quando potranno iniziare a camminare, quanto sono soddisfatti del controllo del dolore e se manifestano effetti collaterali come nausea o vertigini.

Confrontando i due metodi, lo studio mira a verificare se l'aggiunta del blocco LFCN al blocco PENG fornisca un migliore controllo del dolore, un minore uso di farmaci, un recupero più rapido e un maggiore comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) preoperatorio da solo rispetto a una combinazione di blocco PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca attraverso un'incisione laterale.

Un totale di 72 pazienti adulti (ASA I-III), di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per chirurgia elettiva o correlata a trauma dell'anca in anestesia spinale, saranno arruolati e assegnati casualmente in due gruppi (PENG vs. PENG+LFCN) in un rapporto 1:1 utilizzando una randomizzazione generata al computer con buste sigillate. Sia i pazienti che i valutatori postoperatori saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a riposo e durante il movimento a 2, 6, 12 e 24 ore. Il consumo totale di oppiacei sarà registrato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente 400 mg di tramadolo in 100 mL di soluzione salina, con dosi in bolo di 20 mg e nessuna infusione basale. Il consumo di tramadolo sarà convertito in dosi equivalenti di morfina.

Gli esiti secondari includono il tempo alla prima richiesta di analgesico, i punteggi di soddisfazione del paziente, il tempo alla prima mobilizzazione e l'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppiacei (nausea, vomito, prurito, sedazione) nonché di complicanze correlate al blocco (ematoma, infezione, parestesia).

Lo studio ipotizza che l'aggiunta di un blocco LFCN al blocco PENG migliorerà l'analgesia postoperatoria, ridurrà i requisiti di oppiacei e gli effetti collaterali correlati e faciliterà una mobilizzazione più precoce e una migliore soddisfazione del paziente senza rischi aggiuntivi significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • BASAKSEHİR
      • Istanbul, BASAKSEHİR, Turchia (Türkiye), 34490
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva o traumatica dell'anca eseguita attraverso un'incisione laterale in anestesia spinale
  • Pazienti che ricevono un blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) guidato da ecografia preoperatoria o un blocco PENG combinato con un blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN)
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I-III
  • Pazienti con piena orientamento e capacità di collaborare
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale, inclusa coagulopatia o infezione locale nel sito di iniezione
  • Presenza di disturbi neuropatici o condizioni che possono influenzare la percezione del dolore, incluso l'uso cronico di analgesici
  • Necessità di conversione in anestesia generale
  • Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva
  • Allergia o ipersensibilità nota agli oppioidi o agli anestetici locali
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) IV-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO PENG BLOCK
Un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia sarà eseguito preoperatoriamente utilizzando tecniche standard di anestesia locale per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con incisione laterale.
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia sarà eseguito preoperatoriamente utilizzando tecniche standard di anestesia locale per fornire analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con incisione laterale.
Sperimentale: GRUPPO BLOCCO PENG + LFCN
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia preoperatoria combinato con un blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) per l'analgesia postoperatoria prima dell'intervento chirurgico all'anca con incisione laterale in anestesia spinale.
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia sarà eseguito preoperatoriamente utilizzando tecniche standard di anestesia locale per fornire analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con incisione laterale.
Procedura: Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN)
Un blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) guidato da ecografia verrà eseguito preoperatoriamente come integrazione al blocco PENG per potenziare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con incisione laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio NRS)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile), sia a riposo che durante il movimento.
2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi Postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Il consumo totale di oppiacei durante le prime 24 ore postoperatorie sarà registrato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e convertito in dose equivalente di morfina (mg).
Prime 24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Il tempo fino alla prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico sarà registrato in ore.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
La soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una Scala di Soddisfazione Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Nelle prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSH-ANES-MG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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