- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07329829
Effets Analgésiques Périopératoires du Bloc PENG par Rapport au Bloc PENG Plus LFCN dans les Chirurgies de la Hanche
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) préopératoire avec le bloc PENG et le bloc du nerf cutané fémoral latéral dans la chirurgie de la hanche par incision latérale
Cette étude est conçue pour déterminer la meilleure façon de contrôler la douleur après une chirurgie de la hanche réalisée par une incision latérale (côté). Deux types différents de blocs nerveux utilisés avant l'opération seront comparés.
Dans un groupe, les patients recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), qui engourdit les principaux nerfs transportant les signaux de douleur depuis l'articulation de la hanche. Dans l'autre groupe, les patients recevront un bloc PENG associé à un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN), qui ajoute un soulagement supplémentaire de la douleur pour la peau et la partie externe de la cuisse.
Un total de 72 patients âgés de 18 à 80 ans participeront à cette étude. Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie rachidienne. Les niveaux de douleur seront mesurés plusieurs fois au cours des 24 premières heures après la chirurgie à l'aide d'une simple échelle de douleur de 0 à 10. Les patients recevront des médicaments contre la douleur via une pompe qui leur permet d'appuyer sur un bouton lorsqu'ils ressentent de la douleur. La quantité totale de médicament utilisée sera enregistrée.
Les chercheurs surveilleront également le moment où les patients ont d'abord besoin de médicaments contre la douleur, quand ils peuvent commencer à marcher, leur satisfaction quant au contrôle de la douleur, et s'ils présentent des effets secondaires tels que des nausées ou des vertiges.
En comparant les deux méthodes, l'étude vise à déterminer si l'ajout du bloc LFCN au bloc PENG offre un meilleur contrôle de la douleur, une utilisation moindre de médicaments, une récupération plus rapide et un meilleur confort des patients après une chirurgie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, randomisée et en double aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) préopératoire seul avec une combinaison de bloc PENG et de bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) chez les patients subissant une chirurgie de la hanche par incision latérale.
Un total de 72 patients adultes (ASA I-III), âgés de 18 à 80 ans, programmés pour une chirurgie de la hanche élective ou liée à un traumatisme sous anesthésie rachidienne, seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes (PENG vs. PENG+LFCN) selon un ratio 1:1 à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur avec des enveloppes scellées. Les patients et les évaluateurs postopératoires seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) au repos et pendant le mouvement à 2, 6, 12 et 24 heures. La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant 400 mg de tramadol dans 100 mL de solution saline, avec des doses en bolus de 20 mg et sans perfusion de base. La consommation de tramadol sera convertie en doses équivalentes de morphine.
Les critères secondaires comprennent le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, les scores de satisfaction des patients, le délai jusqu'à la première mobilisation et l'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit, sédation) ainsi que des complications liées au bloc (hématome, infection, paresthésie).
L'étude émet l'hypothèse qu'ajouter un bloc LFCN au bloc PENG améliorera l'analgésie postopératoire, réduira les besoins en opioïdes et les effets secondaires associés, et facilitera une mobilisation plus précoce et une meilleure satisfaction des patients sans risque supplémentaire significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BASAKSEHİR
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Istanbul, BASAKSEHİR, Turquie (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients programmés pour une chirurgie de la hanche élective ou liée à un traumatisme réalisée par une incision latérale sous rachianesthésie
- Patients recevant un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie préopératoire ou un bloc PENG combiné à un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse (LFCN)
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Patients parfaitement orientés et capables de coopérer
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie régionale, y compris coagulopathie ou infection locale au site d'injection
- Présence de troubles neuropathiques ou d'affections pouvant affecter la perception de la douleur, y compris l'utilisation chronique d'analgésiques
- Nécessité de conversion en anesthésie générale
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs
- Allergie ou hypersensibilité connue aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PENG BLOCK GROUP
Un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie sera réalisé en préopératoire en utilisant des techniques d'anesthésie locale standard pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche par incision latérale.
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Un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie sera réalisé en préopératoire en utilisant des techniques d'anesthésie locale standard pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche par incision latérale.
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Expérimental: GROUPE DE BLOCS PENG + LFCN
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie préopératoire par bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sous guidage échographique combinée à un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse (LFCN) pour l'analgésie postopératoire avant une chirurgie de la hanche par incision latérale sous rachianesthésie.
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Un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie sera réalisé en préopératoire en utilisant des techniques d'anesthésie locale standard pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche par incision latérale.
Un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) guidé par échographie sera réalisé en préopératoire comme complément au bloc PENG pour améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche par incision latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (Score NRS)
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), tant au repos que pendant le mouvement.
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2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes pendant les 24 premières heures postopératoires sera enregistrée à l'aide d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et convertie en dose équivalente de morphine (mg).
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Premières 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Le temps jusqu'à la première mobilisation après l'intervention chirurgicale sera enregistré en heures.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Score de satisfaction du patient
Délai: Au cours des premières 24 heures postopératoires
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La satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points, allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait), où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients.
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Au cours des premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
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- Fracture de la hanche
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- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BSH-ANES-MG-01
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