- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329829
Efectos Analgésicos Perioperatorios del Bloqueo PENG Versus Bloqueo PENG más LFCN en Cirugías de Cadera
Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) preoperatorio con el bloqueo PENG y el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral en cirugía de cadera con incisión lateral
Este estudio está diseñado para encontrar la mejor manera de controlar el dolor después de una cirugía de cadera realizada a través de una incisión lateral (en el costado). Se compararán dos tipos diferentes de bloqueos nerviosos utilizados antes de la operación.
En un grupo, los pacientes recibirán un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG), que adormece los nervios principales que transportan las señales de dolor desde la articulación de la cadera. En el otro grupo, los pacientes recibirán un bloqueo PENG junto con un bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (LFCN), que añade un alivio adicional del dolor para la piel y la parte externa del muslo.
Un total de 72 pacientes de entre 18 y 80 años participarán en este estudio. Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia espinal. Los niveles de dolor se medirán varias veces durante las primeras 24 horas después de la cirugía utilizando una escala de dolor simple de 0 a 10. Los pacientes recibirán medicamentos para el dolor a través de una bomba que les permite pulsar un botón cuando sientan dolor. Se registrará la cantidad total de medicamento utilizado.
Los investigadores también supervisarán cuándo los pacientes necesitan por primera vez medicamentos para el dolor, cuándo pueden comenzar a caminar, cuán satisfechos están con el control del dolor y si experimentan efectos secundarios como náuseas o mareos.
Al comparar los dos métodos, el estudio tiene como objetivo ver si añadir el bloqueo LFCN al bloqueo PENG proporciona un mejor control del dolor, un menor uso de medicamentos, una recuperación más rápida y una mayor comodidad del paciente después de la cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria de un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) preoperatorio solo, con una combinación de bloqueo PENG y bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (LFCN) en pacientes sometidos a cirugía de cadera mediante una incisión lateral.
Se incluirán un total de 72 pacientes adultos (ASA I-III), de 18 a 80 años, programados para cirugía de cadera electiva o relacionada con traumatismos bajo anestesia espinal, y se asignarán aleatoriamente a dos grupos (PENG vs. PENG+LFCN) en una proporción 1:1 mediante aleatorización generada por computadora con sobres sellados. Tanto los pacientes como los evaluadores postoperatorios estarán cegados a la asignación de grupos.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) en reposo y durante el movimiento a las 2, 6, 12 y 24 horas. El consumo total de opioides se registrará utilizando un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene 400 mg de tramadol en 100 mL de solución salina, con dosis en bolo de 20 mg y sin infusión basal. El consumo de tramadol se convertirá a dosis equivalentes de morfina.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, las puntuaciones de satisfacción del paciente, el tiempo hasta la primera movilización y la incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides (náuseas, vómitos, prurito, sedación), así como complicaciones relacionadas con el bloqueo (hematoma, infección, parestesia).
El estudio plantea la hipótesis de que añadir un bloqueo LFCN al bloqueo PENG mejorará la analgesia postoperatoria, reducirá los requerimientos de opioides y los efectos secundarios relacionados, y facilitará una movilización más temprana y una mejor satisfacción del paciente sin un riesgo adicional significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BASAKSEHİR
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Istanbul, BASAKSEHİR, Turquía (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 80 años
- Pacientes programados para cirugía de cadera electiva o relacionada con un trauma realizada mediante una incisión lateral bajo anestesia espinal
- Pacientes que reciben un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) guiado por ecografía preoperatoria o un bloqueo PENG combinado con un bloqueo del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (LFCN)
- Estado físico I-III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con orientación completa y capacidad para cooperar
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia regional, incluida coagulopatía o infección local en el sitio de inyección
- Presencia de trastornos neuropáticos o condiciones que puedan afectar la percepción del dolor, incluido el uso crónico de analgésicos
- Necesidad de conversión a anestesia general
- Ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
- Alergia o hipersensibilidad conocida a opioides o anestésicos locales
- Estado físico IV-V según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE BLOQUES PENG
Se realizará un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido preoperatoriamente utilizando técnicas anestésicas locales estándar para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con incisión lateral.
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Se realizará un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido de forma preoperatoria utilizando técnicas estándar de anestesia local para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con incisión lateral.
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Experimental: GRUPO DE BLOQUEO PENG + LFCN
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía preoperatoria combinado con un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) para analgesia postoperatoria antes de la cirugía de cadera con incisión lateral bajo anestesia espinal.
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Se realizará un bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido de forma preoperatoria utilizando técnicas estándar de anestesia local para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con incisión lateral.
Se realizará un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (NCFL) guiado por ultrasonido en el preoperatorio como complemento al bloqueo PENG para mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con incisión lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (Puntuación NRS)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), tanto en reposo como durante el movimiento.
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2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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El consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrará mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y se convertirá a dosis equivalente de morfina (mg).
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la Primera Movilización
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas posoperatorias
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Se registrará el tiempo hasta la primera movilización después de la cirugía en horas.
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En las primeras 24 horas posoperatorias
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala de Satisfacción Likert de 5 puntos, que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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Otros números de identificación del estudio
- BSH-ANES-MG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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