- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329829
Perioperative Analgesieeffekte von PENG versus PENG plus LFCN-Blockade bei Hüftoperationen
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von präoperativem Perikapsulärem Nervengruppenblock (PENG) mit PENG-Block und Block des Nervus cutaneus femoris lateralis bei lateraler Inzisionshüftchirurgie
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die beste Methode zur Schmerzkontrolle nach einer Hüftoperation, die durch einen seitlichen (lateralen) Schnitt durchgeführt wird, zu ermitteln. Zwei verschiedene Arten von Nervenblockaden, die vor der Operation angewendet werden, werden verglichen.
In einer Gruppe erhalten die Patienten einen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block, der die Hauptnerven betäubt, die Schmerzsignale vom Hüftgelenk übertragen. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten einen PENG-Block zusammen mit einem Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-Block, der zusätzliche Schmerzlinderung für die Haut und den äußeren Teil des Oberschenkels bietet.
Insgesamt werden 72 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren an dieser Studie teilnehmen. Alle Operationen werden unter Spinalanästhesie durchgeführt. Die Schmerzintensität wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation mehrmals mithilfe einer einfachen 0-10 Schmerzskala gemessen. Die Patienten erhalten Schmerzmedikamente über eine Pumpe, die es ihnen ermöglicht, bei Schmerzen einen Knopf zu drücken. Die Gesamtmenge der verwendeten Medikamente wird aufgezeichnet.
Die Forscher werden auch überwachen, wann die Patienten erstmals Schmerzmedikamente benötigen, wann sie mit dem Gehen beginnen können, wie zufrieden sie mit der Schmerzkontrolle sind und ob sie Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schwindel erfahren.
Durch den Vergleich der beiden Methoden zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die Hinzufügung des LFCN-Blocks zum PENG-Block eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Medikamentenverbrauch, eine schnellere Genesung und einen höheren Patientenkomfort nach der Hüftoperation bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit eines präoperativen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks allein mit einer Kombination aus PENG-Block und Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-Block bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftoperation über einen lateralen Schnitt unterziehen.
Insgesamt werden 72 erwachsene Patienten (ASA I-III) im Alter von 18-80 Jahren, die für eine elektive oder trauma-bedingte Hüftoperation unter Spinalanästhesie geplant sind, eingeschlossen und mittels computer-generierter Randomisierung mit versiegelten Umschlägen im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (PENG vs. PENG+LFCN) randomisiert zugeteilt. Sowohl die Patienten als auch die postoperativen Evaluatoren werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und während Bewegung nach 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet. Der gesamte Opioidverbrauch wird mithilfe eines patientengesteuerten Analgesie (PCA)-Geräts aufgezeichnet, das 400 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung enthält, mit Bolusdosen von 20 mg und ohne Basalinfusion. Der Tramadolverbrauch wird in Morphium-Äquivalentdosen umgerechnet.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Patientenzufriedenheitswerte, Zeit bis zur ersten Mobilisation sowie die Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Sedierung) sowie blockbezogener Komplikationen (Hämatom, Infektion, Parästhesie).
Die Studie geht davon aus, dass die Hinzufügung eines LFCN-Blocks zum PENG-Block die postoperative Analgesie verbessern, den Opioidbedarf und damit verbundene Nebenwirkungen reduzieren sowie eine frühere Mobilisation und bessere Patientenzufriedenheit ohne signifikantes zusätzliches Risiko ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BASAKSEHİR
-
Istanbul, BASAKSEHİR, Türkei (türkiye), 34490
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die für eine elektive oder traumatisch bedingte Hüftoperation über einen lateralen Schnitt unter Spinalanästhesie geplant sind
- Patienten, die einen präoperativen ultraschallgeführten Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block oder einen PENG-Block in Kombination mit einem Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-Block erhalten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Patienten mit voller Orientierung und Kooperationsfähigkeit
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie, einschließlich Koagulopathie oder lokaler Infektion an der Injektionsstelle
- Vorliegen neuropathischer Störungen oder Zustände, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können, einschließlich chronischer Analgetikaeinnahme
- Erfordernis der Umstellung auf Vollnarkose
- Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden oder Lokalanästhetika
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV-V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PENG BLOCK GRUPPE
Präoperativ wird ein ultraschallgeführter Perikapsulärer-Nerven-Gruppen-(PENG)-Block unter Verwendung standardmäßiger Lokalanästhesietechniken durchgeführt, um postoperative Analgesie bei Patienten mit lateralem Hüftschritt zu gewährleisten.
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Ein ultraschallgesteuerter Perikapsulärer-Nerven-Gruppen-Block (PENG-Block) wird präoperativ unter Verwendung standardmäßiger Lokalanästhesietechniken durchgeführt, um postoperative Analgesie bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer lateralen Inzisions-Hüftoperation unterziehen.
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Experimental: PENG + LFCN-BLOCK-GRUPPE
Patienten in dieser Gruppe erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten Perikapsulären Nervengruppen-(PENG)-Block kombiniert mit einem Block des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) zur postoperativen Analgesie vor einer lateralen Inzisions-Hüftoperation unter Spinalanästhesie.
|
Ein ultraschallgesteuerter Perikapsulärer-Nerven-Gruppen-Block (PENG-Block) wird präoperativ unter Verwendung standardmäßiger Lokalanästhesietechniken durchgeführt, um postoperative Analgesie bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer lateralen Inzisions-Hüftoperation unterziehen.
Präoperativ wird ein Ultraschall-geführter Block des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) als Ergänzung zum PENG-Block durchgeführt, um die postoperative Analgesie bei Patienten mit lateraler Hüftgelenksinzision zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität (NRS-Score)
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
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2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Der Gesamtverbrauch von Opioiden während der ersten 24 Stunden postoperativ wird mithilfe einer patientengesteuerten Analgesie (PCA) erfasst und in Morphin-Äquivalentdosis (mg) umgerechnet.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Zeit bis zur ersten Mobilisation nach der Operation wird in Stunden erfasst.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Patientenzufriedenheit mit dem postoperativen Schmerzmanagement wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht, wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BSH-ANES-MG-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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