- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329829
Perioperative analgesiske effekter av PENG versus PENG pluss LFCN-blokk i hofteoperasjoner
Sammenligning av postoperativ analgesisk effekt av preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk med PENG-blokk og Lateral Femoral Cutaneous Nerve-blokk i lateralt insisjon hoftekirurgi
Denne studien er utformet for å finne den beste måten å kontrollere smerter etter hofteoperasjon utført gjennom et side- (lateral) snitt. To forskjellige typer nerveblokkeringer brukt før operasjonen vil bli sammenlignet.
I én gruppe vil pasientene motta en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering, som bedøver hovednervene som bærer smertesignaler fra hofteleddet. I den andre gruppen vil pasientene motta en PENG-blokkering sammen med en Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkering, som gir ekstra smertelindring for huden og ytre del av låret.
Totalt 72 pasienter mellom 18 og 80 år vil delta i denne studien. Alle operasjoner vil bli utført under spinalbedøvelse. Smertegraden vil bli målt flere ganger i løpet av de første 24 timene etter operasjonen ved hjelp av en enkel 0-10 smertes skala. Pasientene vil motta smertemedisin gjennom en pumpe som lar dem trykke på en knapp når de føler smerter. Den totale mengden medisin brukt vil bli registrert.
Forskerne vil også overvåke når pasientene først trenger smertemedisin, når de kan begynne å gå, hvor fornøyde de er med smertestyringen, og om de opplever bivirkninger som kvalme eller svimmelhet.
Ved å sammenligne de to metodene, tar studien sikte på å se om å legge til LFCN-blokkeringen til PENG-blokkeringen gir bedre smertestyring, lavere legemiddelbruk, raskere bedring og høyere pasientkomfort etter hofteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av en preoperativ Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering alene med en kombinasjon av PENG-blokkering og Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkering hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi gjennom et lateralt snitt.
Totalt 72 voksne pasienter (ASA I-III), i alderen 18-80 år, planlagt for elektiv eller traumerelatert hoftekirurgi under spinal anestesi, vil bli inkludert og tilfeldig tildelt til to grupper (PENG vs. PENG+LFCN) i et 1:1-forhold ved hjelp av datagenerert randomisering med forseglede konvolutter. Både pasienter og postoperative evaluatorer vil være blindet for gruppetildelingen.
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og under bevegelse etter 2, 6, 12 og 24 timer. Det totale opiatforbruket vil bli registrert ved hjelp av en pasientkontrollert analgetika (PCA)-enhet som inneholder 400 mg tramadol i 100 mL salineløsning, med bolusdoser på 20 mg og ingen basal infusjon. Tramadolforbruket vil bli konvertert til morfinekvivalente doser.
Sekundære utfall inkluderer tiden til første analgesiforespørsel, pasienttilfredshetsskår, tid til første mobilisering, og forekomsten av opiatrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, sedering) samt blokkeringsrelaterte komplikasjoner (hematom, infeksjon, parestesi).
Studien antar at tilføyelse av en LFCN-blokkering til PENG-blokkeringen vil forbedre postoperativ smertelindring, redusere opiatbehov og relaterte bivirkninger, og tilrettelegge for tidligere mobilisering og bedre pasienttilfredshet uten betydelig ekstra risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BASAKSEHİR
-
Istanbul, BASAKSEHİR, Tyrkia (Türkiye), 34490
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Pasienter planlagt for elektiv eller traumerelatert hofteoperasjon utført gjennom et lateral snitt under spinalanestesi
- Pasienter som får en preoperativ ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk eller en PENG-blokk kombinert med en Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter med full orientering og evne til å samarbeide
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for regionalanestesi, inkludert koagulopati eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Tilstedeværelse av nevropatiske lidelser eller tilstander som kan påvirke smertoppfatning, inkludert kronisk analgesibruk
- Behov for konvertering til generell anestesi
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling
- Kjent allergi eller overfølsomhet for opioider eller lokalanestetika
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PENG BLOCK GRUPPE
En ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk vil bli utført preoperativt ved bruk av standard lokalanestesiteknikker for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lateralt insisjonshoftekirurgi.
|
En ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering vil bli utført preoperativt ved bruk av standard lokalbedøvelseteknikker for å gi postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår lateral insisjon hoftekirurgi.
|
|
Eksperimentell: PENG + LFCN BLOCK GRUPPE
Pasienter i denne gruppen vil motta en preoperativ ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk kombinert med en Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk for postoperativ analgesi før lateral innsnitt hoftekirurgi under spinal anestesi.
|
En ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering vil bli utført preoperativt ved bruk av standard lokalbedøvelseteknikker for å gi postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår lateral insisjon hoftekirurgi.
En ultralydveiledet blokkering av den laterale femoralis cutaneous-nerven (LFCN) vil bli utført preoperativt som et tillegg til PENG-blokken for å forbedre postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår lateralt snitt hoftekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS-skår)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), både i hvile og under bevegelse.
|
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert ved hjelp av en pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet og konvertert til morfinekvivalent dose (mg).
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Tid til første mobilisering etter operasjon vil bli registrert i timer.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertehåndtering vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala, fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd), der høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Yoo SH, Lee MJ, Beak MH, Kim WJ. Efficacy of Supplemental Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block in Patients Receiving Local Infiltration Analgesia after Hip Fracture Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 12;60(2):315. doi: 10.3390/medicina60020315.
- Pascarella G, Costa F, Strumia A, Ruggiero A, Remore LM, Lanteri T, Hazboun A, Longo F, Gargano F, Schiavoni L, Mattei A, Agro FE, Carassiti M, Cataldo R. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block or Wound Infiltration Combined with Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Postoperative Analgesia following Total Hip Arthroplasty through Posterior Approach: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 May 2;13(9):2674. doi: 10.3390/jcm13092674.
- Liang L, Zhang C, Dai W, He K. Comparison between pericapsular nerve group (PENG) block with lateral femoral cutaneous nerve block and supra-inguinal fascia iliaca compartment block (S-FICB) for total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. J Anesth. 2023 Aug;37(4):503-510. doi: 10.1007/s00540-023-03192-6. Epub 2023 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Beinskader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hoftebrudd
- Agnosia
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tann okklusjon
Andre studie-ID-numre
- BSH-ANES-MG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .