小児ALL生存者の回復を最適化する：トレーニング比較
化学療法後の回復の最適化：小児ALL生存者における段階的負荷対定常負荷有酸素運動の直接比較試験
本研究では、小児急性リンパ性白血病（ALL）生存者における心肺フィットネスと機能的容量に対する一定負荷有酸素運動（CL-AEx）と段階的負荷有酸素運動（G-AEx）の効果を比較しました。
小児ALL生存者72名のコホートを3つのグループに無作為に割り付けました：CL-AEx群（n=24）、G-AEx群（n=24）、対照群（n=24）。すべてのグループは構造化された運動プログラムに参加しました。CL-AEx群は追加で固定負荷の中強度有酸素トレーニングを実施し、G-AEx群は追加で強度と持続時間を段階的に増加させる有酸素トレーニングを実施しました。対照群は構造化された運動プログラムのみを実施しました。介入は週3回、連続12週間にわたって実施されました。
心肺フィットネスと機能的容量は、すべての3グループにおいて、ベースライン時および12週間の介入完了後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
サウジアラビアのリヤド地域にある3つの紹介病院の小児腫瘍学・血液学科から、小児ALL生存者72名が募集されました。 参加基準では、年齢10～18歳、化学療法を完了していること、二次性サルコペニアを有すること、下肢変形がなく正常な心臓構造と機能を有することが求められました。 また、参加者は定期的に運動を行っていないことも条件とされました。 除外基準には、二次がんの既往歴、記憶・注意・実行機能に影響を与える神経変性障害、またはトレーニング遵守を妨げる可能性のある神経筋骨格系疾患（例：反復性の激しい痙攣または固有受容機能障害）が含まれました。
アウトカム指標
心肺持久力：ピーク酸素摂取量（VO₂ピーク）は、マクマスター自転車エルゴメータープロトコルを用いて評価されました。
機能的容量：これは3つのパフォーマンスベーステスト、すなわち6分間歩行試験（6MWT）、階段昇降時間試験（TUDS）、4×10メートルシャトルランテストにより評価されました。
介入
すべての介入は、経験豊富な小児理学療法士の厳密な監督下で、12週間連続して週3回実施されました。
定負荷有酸素運動（CL-AEx）群：この群（n=24）は、構造化された運動レジメンに加えて、中等度強度の有酸素トレーニングプログラムを実施しました。 有酸素運動は、各セッション45分間、最大年齢予測心拍数の65％の一定強度で維持され、それぞれ5分間のウォームアップと5分間のクールダウンが前後に行われました。
段階的有酸素運動（G-AEx）群：この群（n=24）は、同じ構造化された運動レジメンに加えて、強度と持続時間が段階的に増加する有酸素プログラムを実施しました。 最大年齢予測心拍数の50％で25分間から開始し、パラメータは2週間ごとに増加され、最終2週間では75％で50分間となりました。 各セッションには5分間のウォームアップとクールダウンも含まれました。
対照群：この群（n=24）は、各セッション45分間、構造化された運動レジメンのみを実施しました。 レジメンには、柔軟性運動、漸進的抵抗トレーニング、バランストレーニング、およびコンディショニング活動が含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj、Riyadh Region、サウジアラビア
- Ragab K. Elnaggar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 10歳から18歳までの年齢
- 維持化学療法を完了していること
- 正常な心臓構造と機能
- 下肢の変形がないこと
- 定期的な運動習慣がないこと
除外基準:
- 二次がん
- 記憶、注意力、または実行機能に影響を与える神経変性障害
- トレーニングを妨げる可能性のある神経筋骨格疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CL-AExグループ
CL-AEx群は、構造化された運動プログラムに加えて、12週間の定負荷有酸素トレーニングを受けました。
|
CL-AEx群は、構造化された運動療法に加えて、12週間の中強度有酸素トレーニングプログラムを完了しました。
有酸素運動は週3回、最大予測心拍数（年齢別）の65％の固定強度で、1回45分間実施されました。
各セッションには5分間のウォームアップと5分間のクールダウンが含まれていました。
介入期間を通じて、強度と持続時間は一定に保たれました。
|
|
実験的：G-AEx グループ
G-AEx群は、構造化された運動プログラムに加えて、強度と持続時間が段階的に調整された12週間の有酸素運動トレーニングを受けました。
|
G-AEx群は、構造化された運動レジメンに加えて、強度と持続時間を段階的に増加させた12週間の有酸素トレーニングプログラムを完了しました。
セッションは週3回実施されました。 プログラムは、最大年齢予測心拍数の50％の強度で25分間から開始しました。 パラメータは2週間ごとに増加し、最後の2週間では75％の強度で50分間に達しました。 各セッションには、標準的な5分間のウォームアップと5分間のクールダウンが含まれていました。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、12週連続で構造化された運動プログラムのみを受けた。
|
構造化された運動プログラムは、週3回、1回45分間、連続12週間にわたって実施されました。
各セッションは、柔軟性エクササイズ、漸進的抵抗トレーニング、バランストレーニング、低強度コンディショニング活動で構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク酸素摂取量
時間枠：2ヶ月
|
ピーク酸素摂取量（mL/kg/分）は、症状のない運動耐性テスト（すなわち、マクマスターサイクリングプロトコル）を通じて評価されました。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト
時間枠：2ヶ月
|
このテストでは、ランニングやジョギングをせずに、各患者が 30 m のまっすぐな平坦な歩道を 6 分間かけて移動できる最大距離 (m) を特定しました。
歩くことは、より長い距離をカバーするほど効率的であると見なされます。
|
2ヶ月
|
|
時間計測された階段の上り下りテスト
時間枠：2ヶ月
|
このテストでは、各患者が 14 段の階段 (各高さ 20 cm) を上り下りするのにかかった時間 (秒) を測定しました。
より良いパフォーマンスは、より短い時間で示されます。
|
2ヶ月
|
|
4×10メートルシャトルランテスト
時間枠：2か月
|
このテストは、各患者が、走ったりジョギングしたりすることなく、直線で平坦な30メートルの歩道で6分間にカバーできる最大距離（メートル）を特定しました。
歩行は、より長い距離をカバーすることと一致して、より効率的であると考えられます。 |
2か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ragab K Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHPT/0023/0029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。