Optimalisering av rekonvalesens hos barn som har overlevd ALL: En sammenligning av treningsmetoder
Optimalisering av rekonvalesens etter kjemoterapi: En direkte sammenligning av graderte mot konstantbelastnings aerobe øvelser for barn som har overlevd ALL
Denne studien sammenlignet effektene av konstant-belastning aerob trening (CL-AEx) og graderert aerob trening (G-AEx) på kardiopulmonal fitness og funksjonell kapasitet hos barn som har overlevd akutt lymfatisk leukemi (ALL).
En kohort på 72 barn som hadde overlevd ALL ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper: en CL-AEx-gruppe (n=24), en G-AEx-gruppe (n=24) eller en kontrollgruppe (n=24). Alle gruppene deltok i et strukturert treningsprogram. CL-AEx-gruppen utførte ekstra moderat intensiv aerob trening med fast belastning, mens G-AEx-gruppen utførte ekstra aerob trening med progressiv økning i intensitet og varighet. Kontrollgruppen utførte kun det strukturerte treningsprogrammet. Intervensjonene ble gjennomført tre ganger per uke i 12 påfølgende uker.
Kardiopulmonal fitness og funksjonell kapasitet ble vurdert i alle tre gruppene ved utgangspunktet og etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttito overlevende fra pediatrisk ALL ble rekruttert fra Pediatrisk Onkologi- og Hematologiavdelingene ved tre henvisningssykehus i Riyadh-regionen i Saudi-Arabia. Inklusjonskriteriene krevde at deltakerne skulle være mellom 10 og 18 år, ha fullført kjemoterapi, ha sekundær sarkopeni, og ha normal hjertefunksjon og struktur uten deformiteter i nedre ekstremiteter. Deltakerne måtte også være ikke-regelmessige treningsutøvere. Eksklusjonskriteriene inkluderte historie med sekundære kreftformer, nevrodegenerative tilstander som påvirker hukommelse, oppmerksomhet eller utførende funksjon, eller nevromuskuloskelettlige tilstander som sannsynligvis vil hindre treningsfølgsomhet (for eksempel tilbakevendende intense kramper eller nedsatt proprioceptiv funksjon).
Resultatmål
Kardiopulmonal fitness: Topp oksygenopptak (VO₂-topp) ble vurdert ved bruk av McMaster-sykkelergometerprotokollen.
Funksjonell kapasitet: Dette ble evaluert via tre ytelsesbaserte tester: 6-minutters gangtest (6MWT), Timed Up and Down Stairs Test (TUDS), og 4x10 meter shuttle løp.
Intervensjoner
Alle intervensjoner ble gjennomført tre ganger per uke i 12 påfølgende uker under nær tilsyn av en erfaren pediatrisk fysioterapeut.
Konstant-belastning aerob trening (CL-AEx)-gruppe: Denne gruppen (n=24) utførte en strukturert treningsregimen pluss et moderat-intensivt aerobt treningsprogram. Den aerobe komponenten ble opprettholdt med en konstant intensitet på 65 % av maksimal aldersforventet hjertefrekvens i 45 minutter per økt, hver forutgått av en 5-minutters oppvarming og etterfulgt av en 5-minutters nedkjøling.
Graderte aerobe trening (G-AEx)-gruppe: Denne gruppen (n=24) utførte den samme strukturerte treningsregimenen pluss et aerobt program med progressiv intensitet og varighet. Startende ved 50 % av maksimal aldersforventet hjertefrekvens i 25 minutter, ble parametrene økt hver andre uke, og kulminerte ved 75 % i 50 minutter de siste to ukene. Hver økt inkluderte også en 5-minutters oppvarming og nedkjøling.
Kontrollgruppe: Denne gruppen (n=24) utførte kun den strukturerte treningsregimenen i 45 minutter per økt. Regimenet inkluderte fleksibilitetsøvelser, progressiv motstandstrening, balansetrening og kondisjoneringsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 10 og 18 år
- Fullført vedlikeholdskjemoterapi
- Normal hjerte struktur og funksjon
- Fravær av deformiteter i underkroppen
- Deltar ikke i regelmessige treningsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære kreftformer
- Neurodegenerative svekkelser som påvirker hukommelse, oppmerksomhet eller utøvende funksjoner
- Neuromuskuloskelettforhold som sannsynligvis vil hindre treningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL-AEx-gruppen
CL-AEx-gruppen mottok et 12-ukers konstantbelastnings aerobt treningsprogram i tillegg til et strukturert treningsprogram.
|
CL-AEx-gruppen fullførte et 12-ukers, moderat intensitets aerobt treningsprogram i tillegg til det strukturerte treningsregimet.
Den aerobe komponenten ble utført tre ganger per uke med en fast intensitet på 65 % av den maksimale alderspredikerte hjertefrekvensen i 45 minutter per økt.
Hver økt inkluderte en 5-minutters oppvarming og en 5-minutters nedkjoling.
Intensiteten og varigheten forble konstante gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: G-AEx-gruppen
G-AEx-gruppen mottok en 12-ukers intensitets- og varighetsgradert aerob trening i tillegg til et strukturert treningsprogram.
|
G-AEx-gruppen fullførte et 12-ukers aerobt treningsprogram som gradvis økte i intensitet og varighet, i tillegg til det strukturerte treningsregimet.
Øktene ble gjennomført tre ganger per uke.
Programmet startet med en intensitet på 50 % av den maksimale alderspredikerte hjertefrekvensen i 25 minutter.
Parametrene ble økt hver andre uke, og kulminerte med en intensitet på 75 % i 50 minutter i de to siste ukene.
Hver økt inkluderte en standard 5-minutters oppvarming og 5-minutters nedkjoling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun det strukturerte treningsprogrammet i 12 påfølgende uker.
|
Det strukturerte treningsregimet ble utført tre ganger per uke i 45 minutter per økt over 12 påfølgende uker.
Hver økt bestod av fleksibilitetsøvelser, progressiv styrketrening, balansetrening og lavintensive kondisjonsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 2 måneder
|
Den maksimale oksygenopptaket (mL/kg/min) ble vurdert gjennom en symptomfri belastningstest (dvs. McMaster-sykkelprotokollen).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale avstanden (m) som hver pasient var i stand til å dekke over seks minutter på en rett flat 30 meter lang gangvei, uten å løpe eller jogge.
Turgåing anses som mer effektivt i tråd med en lengre dekning.
|
2 måneder
|
|
Tidsbestemt opp og ned trapper test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) det tok hver pasient å klatre opp og ned en 14-trinns trapp (hver 20 cm høy).
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
2 måneder
|
|
4x10 meter Pendelløpstest
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale distansen (m) som hver pasient kunne tilbakelegge i løpet av seks minutter på en rett, flat gangvei på 30 meter, uten å løpe eller jogge.
Gange regnes som mer effektivt i samsvar med en lengre distansetilbakelagging.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0023/0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfobkastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater