- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330141
Ottimizzazione del Recupero nei Sopravvissuti Pediatrici alla LLA: Un Confronto di Formazione
Ottimizzazione del Recupero Post-Chemioterapia: Uno Studio Confrontato di Esercizio Aerobico Graduale vs. a Carico Costante nei Sopravvissuti Pediatrici alla Leucemia Linfoblastica Acuta
Questo studio ha confrontato gli effetti dell'esercizio aerobico a carico costante (CL-AEx) e dell'esercizio aerobico graduale (G-AEx) sulla capacità cardiorespiratoria e funzionale nei bambini sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Una coorte di 72 bambini sopravvissuti alla LLA è stata assegnata casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo CL-AEx (n=24), un gruppo G-AEx (n=24) o un gruppo di controllo (n=24). Tutti i gruppi hanno partecipato a un regime di esercizio strutturato. Il gruppo CL-AEx ha eseguito un ulteriore allenamento aerobico a intensità moderata con carico fisso, mentre il gruppo G-AEx ha eseguito un ulteriore allenamento aerobico con aumenti progressivi di intensità e durata. Il gruppo di controllo ha eseguito solo il regime di esercizio strutturato. Gli interventi sono stati somministrati tre volte a settimana per 12 settimane consecutive.
La capacità cardiorespiratoria e funzionale è stata valutata in tutti e tre i gruppi al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Settantadue sopravvissuti pediatrici alla leucemia linfoblastica acuta (LLA) sono stati reclutati dai reparti di Oncologia ed Ematologia Pediatrica di tre ospedali di riferimento nella regione di Riyadh, Arabia Saudita. I criteri di inclusione richiedevano che i partecipanti avessero un'età compresa tra 10 e 18 anni, avessero completato la chemioterapia, presentassero sarcopenia secondaria e possedessero una struttura e una funzionalità cardiaca normali senza deformità agli arti inferiori. I partecipanti dovevano inoltre non praticare esercizio fisico regolarmente. I criteri di esclusione includevano una storia di tumori secondari, disturbi neurodegenerativi che influenzano la memoria, l'attenzione o la funzione esecutiva, o qualsiasi condizione neuromuscoloscheletrica che potesse ostacolare l'adesione all'allenamento (ad esempio, crampi intensi ricorrenti o funzione propriocettiva compromessa).
Misurazioni degli Esiti
Fitness Cardiopolmonare: Il picco di assunzione di ossigeno (VO₂ picco) è stato valutato utilizzando il protocollo del cicloergometro McMaster.
Capacità Funzionale: Questa è stata valutata tramite tre test basati sulle prestazioni: il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), il Test Tempificato di Salita e Discesa delle Scale (TUDS) e il Test della Navetta 4x10 Metri.
Interventi
Tutti gli interventi sono stati somministrati tre volte alla settimana per 12 settimane consecutive sotto la stretta supervisione di un fisioterapista pediatrico esperto.
Gruppo Esercizio Aerobico a Carico Costante (CL-AEx): Questo gruppo (n=24) ha eseguito un regime di esercizio strutturato più un programma di allenamento aerobico di intensità moderata. La componente aerobica è stata mantenuta a un'intensità costante del 65% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 45 minuti a sessione, ciascuna preceduta da un riscaldamento di 5 minuti e seguita da un defaticamento di 5 minuti.
Gruppo Esercizio Aerobico Graduato (G-AEx): Questo gruppo (n=24) ha eseguito lo stesso regime di esercizio strutturato più un programma aerobico con intensità e durata progressive. Partendo dal 50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 25 minuti, i parametri sono stati aumentati ogni due settimane, culminando al 75% per 50 minuti nelle ultime due settimane. Ogni sessione includeva anche un riscaldamento e un defaticamento di 5 minuti.
Gruppo di Controllo: Questo gruppo (n=24) ha eseguito solo il regime di esercizio strutturato per 45 minuti a sessione. Il regime includeva esercizi di flessibilità, allenamento di resistenza progressivo, allenamento dell'equilibrio e attività di condizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Riyadh Region
-
Al Kharj, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 18 anni
- Completa chemioterapia di mantenimento
- Struttura e funzione cardiaca normali
- Assenza di deformità degli arti inferiori
- Non impegnati in regimi di esercizio fisico regolare
Criteri di esclusione:
- Tumori secondari
- Deficit neurodegenerativi che influiscono sulla memoria, l'attenzione o le funzioni esecutive
- Condizioni neuromuscoloscheletriche che potrebbero ostacolare l'allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CL-AEx
Il gruppo CL-AEx ha ricevuto un allenamento aerobico a carico costante di 12 settimane oltre a un programma di esercizi strutturato.
|
Il gruppo CL-AEx ha completato un programma di allenamento aerobico di intensità moderata della durata di 12 settimane, oltre al regime di esercizio strutturato.
La componente aerobica è stata eseguita tre volte alla settimana a un'intensità fissa del 65% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 45 minuti a sessione.
Ogni sessione includeva un riscaldamento di 5 minuti e un defaticamento di 5 minuti.
L'intensità e la durata sono rimaste costanti per tutto il periodo dell'intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo G-AEx
Il gruppo G-AEx ha ricevuto un allenamento aerobico graduato in intensità e durata di 12 settimane, oltre a un programma di esercizi strutturato.
|
Il gruppo G-AEx ha completato un programma di allenamento aerobico di 12 settimane che aumentava progressivamente in intensità e durata, in aggiunta al regime di esercizio strutturato.
Le sessioni si svolgevano tre volte alla settimana.
Il programma è iniziato con un'intensità del 50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 25 minuti.
I parametri venivano aumentati ogni due settimane, culminando in un'intensità del 75% per 50 minuti durante le ultime due settimane.
Ogni sessione includeva un riscaldamento standard di 5 minuti e un defaticamento di 5 minuti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma di esercizio strutturato per 12 settimane consecutive.
|
Il regime di esercizi strutturato è stato condotto tre volte alla settimana per 45 minuti a sessione per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione includeva esercizi di flessibilità, allenamento di resistenza progressivo, allenamento dell'equilibrio e attività di condizionamento a bassa intensità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il picco di assunzione di ossigeno (mL/kg/min) è stato valutato attraverso un test di tolleranza all'esercizio asintomatico (cioè, il protocollo di ciclismo McMaster).
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo test ha identificato la distanza massima (m) che ogni paziente è stato in grado di coprire in sei minuti su un percorso rettilineo pianeggiante di 30 m, senza correre o fare jogging.
Camminare è considerato più efficiente in linea con una copertura a distanza maggiore.
|
Due mesi
|
|
Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questo test ha misurato il tempo (secondi) impiegato da ciascun paziente per salire e scendere una rampa di scale di 14 gradini (ogni 20 cm di altezza).
Migliori prestazioni sono indicate da un tempo più breve.
|
Due mesi
|
|
Test navetta 4x10 metri
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Questo test ha identificato la distanza massima (m) che ogni paziente è stato in grado di percorrere in sei minuti su un percorso rettilineo e piano di 30 m, senza correre o fare jogging.
Camminare è considerato più efficiente in base a una maggiore distanza percorsa.
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ragab K Elnaggar, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/0023/0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia linfoobkastica acuta
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante